Dihidroergotamina

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Dihidroergotamina D3

  • NÚMERO DE GATO DCTI-A-296
  • NÚMERO CAS NA
  • FÓRMULA MOLECULAR C33H34D3N5O5
  • PESO MOLECULAR 586.71

Impureza de dihidroergotamina D

  • Número de CAT DCTI-C-1182
  • CAS 5550-75-4
  • Fórmula molecular C33H37N5O5
  • El peso molecular 583.69

Dihidroergotamina Impureza S2

  • NÚMERO DE GATO DCTI-C-2630
  • NÚMERO CAS 81149-12-4
  • FÓRMULA MOLECULAR C32H37N5O6
  • PESO MOLECULAR 587.68

dihidrolisergamida

  • NÚMERO DE GATO DCTI-C-2661
  • NÚMERO CAS 2410-19-7
  • FÓRMULA MOLECULAR C16H19N3O
  • PESO MOLECULAR 269.35

Información General

Impurezas de dihidroergotamina y dihidroergotamina

Daicel Pharma sintetiza impurezas de alta calidad para dihidroergotamina, un ingrediente farmacéutico activo. Estas impurezas, incluida la impureza D de dihidroergotamina y la dihidrolisergamida, ayudan a evaluar la pureza, la confiabilidad y la seguridad de la dihidroergotamina. Daicel Pharma también ofrece una síntesis personalizada de impurezas de dihidroergotamina para satisfacer los requisitos del cliente, con opciones de entrega disponibles en todo el mundo.

La dihidroergotamina [CAS: 511-12-6] es un derivado de la ergotamina que trata las migrañas. Es un vasoconstrictor para el manejo de los trastornos de migraña. Actúa como un agonista serotoninérgico, un analgésico no narcótico, un agente vasoconstrictor, un agonista de la dopamina y un agente simpaticolítico.

Dihidroergotamina: uso y disponibilidad comercial  

La dihidroergotamina (DHE) trata la migraña, incluso durante la prevalencia de triptanos. Interactúa con los receptores 5-HT1A y 5-HT2 y los receptores alfa-1 y -2, lo que indica su potencial para proporcionar beneficios terapéuticos a través de múltiples mecanismos de receptores. La dihidroergotamina está disponible en forma de aerosol nasal e inyectable (IV, IM o SC). Los ensayos clínicos de DHE inhalado por vía oral han demostrado su eficacia para aliviar los dolores de cabeza y los síntomas asociados, como náuseas, fotofobia y fonofobia. DHE 45, mesilato de dihidroergotamina, Embolex, Migranal y Trudhesa son algunas de las marcas bajo las cuales está disponible el medicamento.

Estructura y mecanismo de acción de la dihidroergotamina Estructura y mecanismo de acción de la dihidroergotamina

El nombre químico de la dihidroergotamina es (5′α,10α)-9,10-dihidro-12′-hidroxi-2′-metil-5′-(fenilmetil)ergotaman-3′,6′,18-triona. Su fórmula química es C33H37N5O5, y su peso molecular es de aproximadamente 583.7 g/mol.

La dihidroergotamina se une con 5-HT1Dα y 5-HT1Dβ receptores Actúa como un agonista selectivo de los receptores 5-HT1B/D, lo que provoca vasoconstricción craneal e inhibición de la liberación del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) de los aferentes del trigémino durante los episodios de migraña. Posee propiedades oxitócicas.

Impurezas y síntesis de dihidroergotamina

Las impurezas de dihidroergotamina pueden tener su origen en varias fuentes, incluido el proceso de síntesis1, degradación con el tiempo o materiales de partida impuros. Afectan la calidad, eficacia y seguridad del fármaco. El análisis y control de estas impurezas es crucial para asegurar la pureza y fiabilidad del producto final. Pueden afectar la estabilidad del fármaco, la farmacocinética y los posibles efectos adversos. Por lo tanto, es necesario un análisis y control exhaustivos de las impurezas de dihidroergotamina para cumplir con las pautas reglamentarias y garantizar la seguridad del paciente. Implica una caracterización exhaustiva, cuantificación e implementación de medidas para minimizar la formación de impurezas durante la fabricación y el almacenamiento.

Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) completo para los estándares de impurezas de dihidroergotamina, incluida la impureza D de dihidroergotamina y la dihidrolisergamida. Se generan a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA proporciona un informe de caracterización detallado con datos obtenidos a través de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y análisis de pureza HPLC.2. Damos datos adicionales como 13C-DEPT a pedido. Daicel Pharma sintetiza impurezas desconocidas de dihidroergotamina o productos de degradación y compuestos etiquetados para evaluar la eficacia de la dihidroergotamina genérica. Además, la dihidroergotamina D3, un estándar de dihidroergotamina marcado con deuterio, está disponible para la investigación bioanalítica, incluidos los estudios BA/BE. Cada entrega va acompañada de un completo informe de caracterización.

Referencias
Preguntas Frecuentes

Preguntas Frecuentes

Las impurezas de dihidroergotamina se controlan regularmente después de la fabricación para evaluar la estabilidad y la calidad del medicamento durante su vida útil. La frecuencia de monitoreo puede variar según los requisitos reglamentarios y la formulación específica del medicamento.

Para minimizar la formación de impurezas de dihidroergotamina, los fabricantes pueden garantizar el uso de materiales de partida de alta calidad, optimizar las condiciones de reacción, implementar técnicas de purificación eficaces y mantener las condiciones adecuadas de almacenamiento y manipulación.

Puede que no sea posible eliminar las impurezas. Sus niveles pueden controlarse y minimizarse mediante procesos de fabricación optimizados, condiciones de almacenamiento adecuadas y estrictas medidas de control de calidad.

Las impurezas de dihidroergotamina se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).

Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.

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