La digoxina
Información General
Impurezas de digoxina y digoxina
Daicel sintetiza impurezas de alta calidad para digoxina, un ingrediente farmacéutico activo. Estas impurezas, incluidas la impureza-F de digoxina y la impureza-D de digoxina, desempeñan un papel vital en la evaluación de la pureza, la confiabilidad y la seguridad de la digoxina. Daicel Pharma también ofrece una síntesis personalizada de impurezas de digoxina para satisfacer los requisitos del cliente, con opciones de entrega disponibles en todo el mundo.
La digoxina [CAS: 20830 75--5], un glucósido cardíaco extraído de la planta de la dedalera, la digital, trata afecciones cardíacas como la fibrilación auricular, el aleteo auricular y la insuficiencia cardíaca congestiva. Posee actividad inotrópica positiva y cronotrópica negativa. La digoxina controla la frecuencia ventricular en la fibrilación auricular y maneja la insuficiencia cardíaca congestiva asociada con la fibrilación auricular.
Digoxina: uso y disponibilidad comercial
La digoxina es un glucósido cardiotónico derivado de la planta Digitalis lanata, comúnmente conocida como dedalera. Pertenece a la clase digitálica y trata afecciones cardíacas como el aleteo auricular, la fibrilación auricular y la insuficiencia cardíaca. Es particularmente eficaz en la insuficiencia cardíaca de leve a moderada y para mejorar la contracción del miocardio. La digoxina es para pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica (HFrEF) con una fracción de eyección inferior al 40%, pero no reduce la mortalidad. Es para el control de la frecuencia en la fibrilación auricular o el aleteo auricular. La digoxina controla las taquicardias supraventriculares que no responden a las terapias convencionales. La digoxina está disponible bajo nombres de marca, incluidos Digoxin Pediatric, Lanoxicaps, Lanoxin y Lanoxin Pediatric.
Estructura y mecanismo de acción de la digoxina 
El nombre químico de la digoxina es (3β,5β,12β)-3-[(O-2,6-Dideoxi-β-D-ribo-hexopiranosil-(1→4)-O-2,6-didesoxi-β- D-ribo-hexopiranosil-(1→4)-2,6-didesoxi-β-D-ribo-hexopiranosil)oxi]-12,14-dihidroxicard-20(22)-enolida. Su fórmula química es C41H64O14, y su peso molecular es de aproximadamente 780.9 g/mol.
La digoxina inhibe una enzima, la ATPasa de sodio y potasio, que regula la cantidad de sodio y potasio dentro de las células.
Impurezas y síntesis de digoxina
Las impurezas de digoxina se forman durante la síntesis.1,2, almacenamiento o degradación de la droga. Pueden surgir de materiales de partida impuros, subproductos de reacción o factores ambientales. El análisis y control de las impurezas de Digoxina son esenciales para asegurar la calidad, eficacia y seguridad del fármaco. Las impurezas pueden afectar la potencia, la estabilidad y los posibles efectos adversos del fármaco. Por lo tanto, es necesario un análisis y control exhaustivos de las impurezas de digoxina para cumplir con los requisitos reglamentarios y garantizar el bienestar del paciente. Implica identificar y cuantificar medidas para minimizar la formación de impurezas durante la fabricación, el almacenamiento y la distribución.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) completo para los estándares de impurezas de digoxina, que incluyen la impureza de digoxina-F y la impureza de digoxina-D. Se generan a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA proporciona un informe de caracterización detallado con datos obtenidos a través de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y análisis de pureza HPLC.3. Damos datos adicionales como 13C-DEPT a pedido. Daicel Pharma sintetiza impurezas desconocidas de digoxina o productos de degradación y compuestos etiquetados para evaluar la eficacia de la digoxina genérica. Además, Digoxin-D3, un estándar de digoxina marcado con deuterio, está disponible para la investigación bioanalítica, incluidos los estudios BA/BE. Cada entrega va acompañada de un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Nozaki, Yoshio; Mayama, Mikao; Akaki, Koji; Satoh, Daisuke, 12β-hidroxilación microbiológica de digitoxina, un glucósido esteroideo, Química agrícola y biológica, volumen: 29, número: 8, páginas: 783, 1965
- Smith, Sydney, Digoxin, a new digitalis glucoside, Journal of the Chemical Society, páginas: 508-10, 1930
- Watson, Eric; Kalman, Sumner M., Ensayo de digoxina en plasma mediante cromatografía de gases, Journal of Chromatography, volumen: 56, número: 2, páginas: 209-18, 1971
Preguntas frecuentes
¿Cómo pueden las impurezas de digoxina afectar la estabilidad del fármaco?
Las impurezas de digoxina pueden contribuir a la degradación del fármaco con el tiempo, reduciendo su vida útil y su estabilidad. Controlarlos es crucial para mantener la estabilidad a largo plazo de la droga.
¿Cómo se controlan las impurezas de digoxina durante la fabricación?
Durante la fabricación, las impurezas de digoxina se controlan mediante pruebas y análisis regulares en diferentes etapas del proceso de producción. Asegura que los niveles de impurezas estén dentro de los límites aceptables.
¿Qué disolvente ayuda en el análisis de las impurezas de digoxina?
El metanol es un solvente que se usa para analizar muchas impurezas en la digoxina.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de digoxina?
Las impurezas de digoxina se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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