Difluprednado
Información General
Impurezas de difluprednato y difluprednato
Daicel Pharma sintetiza impurezas de alta calidad para Difluprednate, un ingrediente farmacéutico activo. Estas impurezas, que incluyen 6-hidroxidifluprednato, impureza de difluprednato 11-ceto e impureza de aldehído de difluprednato (mezcla de aldehído y la forma hidratada), desempeñan un papel fundamental en la evaluación de la pureza, la confiabilidad y la seguridad del difluprednato. Daicel Pharma también ofrece una síntesis personalizada de impurezas de difluprednato para satisfacer los requisitos del cliente, con opciones de entrega disponibles en todo el mundo.
Difluprednado [CAS: 23674 86--4], un derivado del acetato de prednisolona, es un corticosteroide tópico potente que tiene propiedades antiinflamatorias. Controla la inflamación en el segmento anterior del ojo y reduce el edema macular cistoideo (EMC) en pacientes pediátricos con uveítis cuando se usa junto con la terapia inmunomoduladora sistémica. Además, Difluprednate controla la inflamación y el dolor relacionados con la cirugía ocular.
Difluprednato: uso y disponibilidad comercial
El difluprednato es un corticosteroide tópico para controlar la inflamación y el dolor relacionados con la cirugía ocular. Se conoce como DFBA o acetato de butirato de difluoroprednisolona, un éster de butirato derivado del acetato de 6(α), 9(α)-difluoroprednisolona. Trata la uveítis anterior endógena. El difluprednato está disponible bajo la marca Durezol.
Estructura y mecanismo de acción del difluprednato 
El nombre químico de difluprednato es (6α,11β)-21-(acetiloxi)-6,9-difluoro-11-hidroxi-17-(1-oxobutoxi)pregna-1,4-dieno-3,20-diona. Su fórmula química es C27H34F2O7, y su peso molecular es de aproximadamente 508.5 g/mol.
El difluprednato se une y activa el receptor de glucocorticoides (GR). Inhibe la síntesis de ácido araquidónico y previene la formación de mediadores inflamatorios como las prostaglandinas.
Impurezas y síntesis de difluprednato
Pueden surgir impurezas de difluprednato durante la síntesis.1 o almacenamiento de la droga. Pueden afectar la calidad, la eficacia y la seguridad del difluprednato. Pueden afectar la estabilidad del fármaco, la biodisponibilidad y los posibles efectos adversos. Por lo tanto, es necesario un análisis y control exhaustivos de las impurezas de difluprednato para cumplir con las pautas reglamentarias y garantizar la seguridad del paciente. Implica una caracterización, cuantificación e implementación exhaustivas de medidas para minimizar la formación de impurezas durante los procesos de fabricación y almacenamiento.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) completo para los estándares de impurezas de difluprednato, que incluyen 6-hidroxidifluprednato, impureza de difluprednato 11-ceto e impureza de aldehído de difluprednato (mezcla de aldehído y la forma hidratada). Se generan a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA proporciona un informe de caracterización detallado con datos obtenidos a través de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y análisis de pureza HPLC.2. Damos datos adicionales como 13C-DEPT a pedido. Daicel Pharma sintetiza impurezas o productos de degradación de difluprednato desconocidos. Cada entrega va acompañada de un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Ercoli, Alberto; Gardi, Rinaldo; Brianza, Carate, 17-butirato, 21-éster derivados de 6alfa,9alfa-difluoroprednisolona, composiciones y uso, Werner Lambert Co., US3780177A, 18 de diciembre de 1973
- Zope, Murlidhar V.; Patel, Rahul M.; Patel, Ashwini Kumar; Patel, Samir G., Desarrollo y validación de un método de RP-HPLC indicador de estabilidad para la determinación de productos de degradación potenciales de difluprednato en emulsión oftálmica, International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, volumen: 10, edición: 9, páginas: 79- 86, 2018
Preguntas frecuentes
¿Cómo se analizan las impurezas de difluprednato?
Varias técnicas analíticas, como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), la cromatografía líquida (LC), la espectrometría de masas (MS), etc., ayudan en el análisis de las impurezas de difluprednato.
¿Cuál es la importancia de controlar las impurezas de difluprednato?
El control de las impurezas de Difluprednate asegura la calidad y seguridad del medicamento. Los niveles de impurezas se minimizan hasta límites aceptables mediante la implementación de procesos de fabricación y condiciones de almacenamiento adecuados.
¿Qué disolvente ayuda en el análisis de las impurezas de difluprednato?
El acetonitrilo es un disolvente que se utiliza para analizar muchas impurezas del difluprednato.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de difluprednato?
Las impurezas de difluprednato se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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