Dexrazoxane
Información General
Impurezas de dexrazoxano y dexrazoxano
Daicel Pharma sintetiza impurezas de Dexrazoxane de calidad excepcional, como Dexrazoxane Impurity-A, Dexrazoxane Impurity-C y Dexrazoxane Impurity-D. Estas impurezas son cruciales para evaluar la pureza, confiabilidad y seguridad de Dexrazoxane, un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma proporciona síntesis personalizada de impurezas de dexrazoxano para satisfacer las demandas de entrega de los clientes en todo el mundo.
Dexrazoxane [CAS: 24584 09--6], el (+)-enantiomorfo de razoxane, exhibe propiedades quelantes de hierro, quimioprotectoras, cardioprotectoras y antineoplásicas. Actúa como un agente antimitótico y también posee efectos inmunosupresores. El dexrazoxano proporciona cardioprotección contra la toxicidad de las antraciclinas al inhibir la formación de un complejo tóxico de hierro y antraciclinas.
Dexrazoxane: uso y disponibilidad comercial
El dexrazoxano, un fármaco cardioprotector aprobado por la FDA, ha demostrado su eficacia en el control de la toxicidad cardíaca asociada con la quimioterapia basada en antraciclinas en pacientes con cáncer, en particular aquellos con cáncer de mama avanzado, sarcomas de tejidos blandos o cáncer de pulmón de células pequeñas. Trata el daño tisular causado por las antraciclinas. El dexrazoxano está disponible bajo marcas, incluidas Totect y Zinecard.
Estructura y mecanismo de acción del dexrazoxano 
El nombre químico del dexrazoxano es 4,4′-[(1S)-1-metil-1,2-etanodiil]bis[2,6-piperazindiona]. Su fórmula química es C11H16N4O4, y su peso molecular es de aproximadamente 268.27 g/mol.
El dexrazoxano penetra fácilmente en las membranas celulares y es un derivado cíclico del EDTA.
Impurezas y síntesis de dexrazoxano
Durante la síntesis1 de Dexrazoxane, se generan impurezas como subproductos. Pueden tener su origen en materias primas, reactivos o productos intermedios de reacción utilizados en la fabricación. Es necesario identificar y caracterizar estas impurezas para garantizar la pureza y seguridad del producto final. Las técnicas analíticas, como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y la espectrometría de masas (MS), ayudan en la cuantificación y el perfilado de impurezas. Los fabricantes de Dexrazoxane monitorean de cerca las impurezas para cumplir con los estándares regulatorios e implementan métodos de purificación para minimizar su presencia, asegurando la más alta calidad del medicamento para uso terapéutico.
Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de dexrazoxano, como Dexrazoxane Impureza-A, Dexrazoxano Impureza-C y Dexrazoxano Impureza-D, generados a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA incluye un informe completo de caracterización que comprende datos de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Además, previa solicitud, proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT y CHN. Daicel Pharma puede sintetizar impurezas o productos de degradación de dexrazoxano desconocidos. Un completo informe de caracterización acompaña cada entrega.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Creighton, Andrew M., derivados de 3,5-dioxopiperazina, National Research Development Corp., GB1374979A, 20 de noviembre de 1974
- Rosing, H.; van Gijn, R.; diez Bokkel Huinink, WW; Beijnen, JH, Análisis por cromatografía líquida de alta resolución del agente cardioprotector dexrazoxano en plasma y orina humanos, Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, volumen: 20, edición: 4, páginas: 583-601, 1997
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son las impurezas comunes que se encuentran en el dexrazoxano?
Las impurezas comunes en Dexrazoxane pueden incluir sustancias relacionadas, productos de degradación, solventes residuales y otros contaminantes relacionados con el proceso. Varían según la ruta de síntesis y el proceso de fabricación.
¿Cómo se eliminan las impurezas de dexrazoxano durante la purificación del fármaco?
Las impurezas del dexrazoxano se eliminan durante los pasos de purificación, como la cristalización, la filtración, la cromatografía y otras técnicas de separación. Estos métodos ayudan a aislar el producto deseado mientras eliminan las impurezas en la mezcla de reacción.
¿Qué solvente ayuda en el análisis de impurezas de dexrazoxano?
El agua es un disolvente que se utiliza para analizar muchas impurezas del dexrazoxano.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de dexrazoxano?
Las impurezas de dexrazoxano se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.