Dexametasona
Información General
Impurezas de dexametasona y dexametasona
Farmacia Daicel sintetiza alta calidad Dexametasona impurezas, 21-desoxidexametasona, formiato de dexametasona, impureza de dexametasona, diéster de fosfato sódico de dexametasona (impureza I), fosfato sódico de dexametasona EP impureza G, fosfato sódico de dexametasona impureza D y aducto de sulfito de dexametasona, que son cruciales en el análisis de la calidad, la estabilidad , y seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo Dexametasona. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de dexametasona y las entrega a nivel mundial.
Dexametasona [CAS: 50 02--2] es una hormona sintética que imita las acciones de los corticosteroides naturales producidos por las glándulas suprarrenales. Tiene buenas propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras. Trata la leucemia y el linfoma.
Dexametasona: uso y disponibilidad comercial
La dexametasona es un medicamento versátil ampliamente utilizado para tratar diversas afecciones, como la esclerosis múltiple, las alergias, el edema cerebral, la inflamación y el shock. Beneficia a pacientes con asma, dermatitis atópica y de contacto y reacciones de hipersensibilidad a medicamentos. Además, es eficaz para tratar las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, prevenir y tratar el mal de altura y controlar la compresión de la médula espinal causada por metástasis en casos de oncología. La dexametasona está disponible bajo varias marcas comerciales como único ingrediente activo o con otros ingredientes farmacéuticos activos en combinación. La dexametasona aprobada por la FDA de EE. UU. está disponible en diferentes vías de administración bajo las marcas como Decadron, Decaderm, Dextenza, Dexycu Kit, Hemady, Maxidex, Ozurdex, etc.
Estructura y mecanismo de acción de la dexametasona
El nombre químico de la dexametasona es 16α-metil-9α-fluoro-1,4-pregnadieno-11β,17α,21-triol-3,20-diona. Su fórmula química es C22H29FO5, y su peso molecular es de aproximadamente 392.5 g/mol.
La dexametasona funciona uniéndose a los receptores de esteroides nucleares. Además, suprime la migración de neutrófilos y reduce la proliferación de colonias de linfocitos. Interfiere con la activación de NF-kB y vías apoptóticas y contribuye a sus efectos terapéuticos.
Impurezas y síntesis de dexametasona
La dexametasona puede formar impurezas durante su síntesis1 o degradación. Las impurezas incluyen epímeros, diastereómeros e isómeros. Las reacciones incompletas o secundarias durante la síntesis, así como la degradación durante el almacenamiento, generan impurezas. Las impurezas de dexametasona pueden afectar su estabilidad, potencia y eficacia terapéutica. Por lo tanto, se deben emplear estrictas medidas de control de calidad durante la producción para garantizar que el producto final sea de alta calidad y cumpla con los estándares requeridos de pureza y eficacia.
Daicel ofrece un Certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con cGMP para estándares de impurezas de dexametasona, 21-desoxidexametasona, formiato de dexametasona, impureza de dexametasona, diéster de fosfato sódico de dexametasona (impureza I), fosfato sódico de dexametasona EP Impureza G, fosfato sódico de dexametasona Impureza D y aducto de sulfito de dexametasona. El CoA incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. También proporcionamos 13C-DEPT y CHN a pedido. Damos un completo informe de caracterización en el momento de la entrega. Daicel tiene la tecnología y la experiencia para preparar cualquier impureza o producto de degradación de Dexametasona desconocido. Proporcionamos compuestos etiquetados para cuantificar la eficacia de la dexametasona genérica. Daicel ofrece estándares de dexametasona marcados con isótopos de alta pureza para investigación bioanalítica y estudios BA/BE con datos de isótopos en CoA.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Preguntas frecuentes
¿Cuál es el propósito de sintetizar impurezas de dexametasona?
La síntesis de impurezas de dexametasona ayuda a identificar y cuantificar las impurezas presentes en la dexametasona, un corticosteroide que se usa para tratar diversas afecciones inflamatorias y autoinmunes. Es fundamental para el control de calidad y garantizar la seguridad y eficacia del fármaco.
¿Cómo se detectan y cuantifican las impurezas de dexametasona?
La detección y cuantificación de las impurezas de dexametasona normalmente implican técnicas analíticas como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) o la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).
¿Qué disolvente es o el análisis de impurezas de dexametasona?
El DMSO (sulfóxido de dimetilo) o el metanol son disolventes comunes basados en el perfil de impurezas de la dexametasona y sus impurezas.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de dexametasona?
Las impurezas de dexametasona deben almacenarse a una temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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