Daicel Pharma sintetiza impurezas de Demeclociclina de calidad excepcional, como 4-Epidemeclociclina, 4-Epidemetiltetraciclina, Demeclociclina Impureza F, Demeclociclina Impureza G y Demetiltetraciclina Impureza-A. Estas impurezas son cruciales para evaluar la pureza, confiabilidad y seguridad de la demeclociclina, un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma proporciona síntesis personalizada de impurezas de demeclociclina para satisfacer las demandas de entrega de los clientes en todo el mundo.
Demeclocycline [CAS: 127 33--3], una tetraciclina semisintética derivada de Streptococcus aureofaciens, es un antibiótico e inhibidor de la arginina vasopresina. Es un antibiótico naftaceno de amplio espectro. En comparación con la tetraciclina, tiene una tasa de excreción más lenta, lo que le permite mantener los niveles en sangre durante más tiempo. La demeclociclina trata la hiponatremia y el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Demeclociclina: uso y disponibilidad comercial
La demeclociclina, disponible con el nombre comercial Declomicina, es un antibiótico de tetraciclina que exhibe actividad de amplio espectro contra bacterias grampositivas y gramnegativas. Se dirige a la fisiopatología subyacente del SIADH.
Estructura y mecanismo de acción de la demeclociclina
El nombre químico de la demeclociclina es (4S,4aS,5aS,6S,12aS)-7-Chloro-4-(dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,6,10,12,12, 1,11a-pentahidroxi-2-dioxo-XNUMX-naftacenocarboxamida. Su fórmula química es C21H21CIN2O8, y su peso molecular es de aproximadamente 464.9 g/mol.
Se desconoce el mecanismo de acción de la demeclociclina.
Impurezas y síntesis de demeclociclina
Las impurezas en la demeclociclina se pueden formar a través de la degradación del ingrediente farmacéutico activo, la interacción con excipientes o contaminantes en las materias primas. Pueden afectar la calidad y la eficacia del producto farmacéutico. Los métodos analíticos como la cromatografía y la espectroscopia ayudan a analizar e identificar las impurezas de demeclociclina. Sus medidas de control implican establecer límites de nivel de impurezas, siguiendo buenas prácticas de fabricación y pruebas periódicas durante el proceso de fabricación. El control y la supervisión de calidad rigurosos garantizan que los lotes de demeclociclina cumplan con los requisitos reglamentarios y mantengan altos niveles de pureza, lo que garantiza la eficacia y la seguridad del medicamento.
Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de demeclociclina, como 4-Epidemeclociclina, 4-Epidemetiltetraciclina, Demeclociclina Impureza F, Demeclociclina Impureza G y Demetiltetraciclina Impureza-A, generados a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA incluye un informe completo de caracterización que comprende datos de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC1,2. Además, previa solicitud, proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT y CHN. Daicel Pharma puede sintetizar impurezas o productos de degradación desconocidos de demeclociclina. Un completo informe de caracterización acompaña cada entrega.
El análisis de las impurezas de demeclociclina implica técnicas cromatográficas como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) o la cromatografía líquida (LC). Estas técnicas permiten la separación y cuantificación de impurezas individuales en el principio activo o producto farmacéutico.
La prevención de la formación de impurezas durante la síntesis de demeclociclina implica la optimización de las condiciones de reacción, el uso de materiales de partida puros y técnicas de purificación, y la realización de controles en el proceso para monitorear la formación de impurezas.
El control de las impurezas durante el almacenamiento y las pruebas de estabilidad de la demeclociclina implica el seguimiento de la degradación y su formación a lo largo del tiempo. Los estudios de estabilidad en diversas condiciones de almacenamiento evalúan el perfil de degradación del fármaco y aseguran que los niveles de impurezas permanezcan dentro de los límites aceptables.
Las impurezas de demeclociclina se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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