Decitabina
Información General
Impurezas de decitabina y decitabina
Daicel Pharma sintetiza impurezas de decitabina de calidad excepcional, como el acetato de hidrolito de decitabina y el isómero-3 de decitabina. Estas impurezas son cruciales para evaluar la pureza, confiabilidad y seguridad de Decitabine, un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma proporciona síntesis personalizada de impurezas de decitabina para satisfacer las demandas de entrega global de los clientes.
Decitabina [CAS: 2353 33--5], un análogo de citosina, es un agente antineoplásico para el tratamiento de síndromes mielodisplásicos y leucemia mieloide aguda. Es un derivado de la azacitidina y limita la metástasis y la farmacorresistencia de las neoplasias.
Decitabina: uso y disponibilidad comercial
La decitabina, disponible bajo la marca Dacogen, trata los síndromes mielodisplásicos (MDS) en todos los subtipos franco-estadounidenses-británicos, incluida la anemia refractaria, la anemia refractaria con exceso de blastos, la leucemia mielomonocítica crónica, etc.
Estructura y mecanismo de acción de la decitabina 
El nombre químico de Decitabine es 4-Amino-1-(2-deoxy-β-D-erythro-pentofuranosyl)-1,3,5-triazin-2(1H)-one. Su fórmula química es C8H12N4O4, y su peso molecular es de aproximadamente 228.21 g/mol.
La decitabina inhibe la ADN metiltransferasa, lo que lleva a la hipometilación y apoptosis del ADN.
Impurezas y síntesis de decitabina
Las impurezas en Decitabine pueden surgir de varias fuentes, incluida la degradación del ingrediente farmacéutico activo, la reacción con excipientes o contaminantes en las materias primas. Pueden afectar la seguridad, eficacia y estabilidad del fármaco. Por lo tanto, el análisis riguroso y el control de las impurezas son cruciales. Los métodos analíticos como la cromatografía y la espectroscopia ayudan a detectar y cuantificar las impurezas en Decitabine. Las estrategias de control involucran el establecimiento de límites de impurezas, la implementación de buenas prácticas de fabricación y el aseguramiento del almacenamiento y manejo adecuado de las materias primas. Pruebas periódicas durante todo el proceso de fabricación.1 y los estudios de estabilidad ayudan a monitorear y controlar los niveles de impurezas, asegurando la calidad de Decitabine.
Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de decitabina, como el acetato de hidrolitos de decitabina y el isómero-3 de decitabina, generados a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA incluye un informe completo de caracterización que comprende datos de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Además, previa solicitud, proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT y CHN. Daicel Pharma puede sintetizar impurezas desconocidas de decitabina o productos de degradación. Un completo informe de caracterización acompaña cada entrega.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Frantisek Sorm, Alois Piskal, Proceso para la fabricación de 1-glicosil-5-azacitosinas, Ceskoslovenska Akademie Ved., US3350388A, 31 de octubre de 1967
- Lin, Kun Tsan; Momparler, Richard L.; Rivard, Georges E., Preparación de muestras para la determinación de 5-aza-2'-desoxicitidina en plasma mediante cromatografía líquida de alta resolución, Revista de cromatografía, Aplicaciones biomédicas, Volumen: 345, Edición: 1, Páginas: 162-7, 1985
Preguntas frecuentes
¿Cómo se establecen los perfiles de impurezas para Decitabine?
Los perfiles de impurezas para Decitabine se establecen a través de pruebas exhaustivas de lotes producidos en diferentes condiciones, incluidas pruebas de estrés, estudios de degradación forzada y estudios de estabilidad a largo plazo.
¿Existen medidas específicas de control de calidad para las impurezas de decitabina?
Las medidas específicas de control de calidad implican establecer límites de impurezas, pruebas periódicas durante la fabricación y garantizar el cumplimiento de las pautas reglamentarias.
¿Qué disolvente ayuda en el análisis de las impurezas de Decitabine?
El agua fría es el solvente utilizado para analizar muchas impurezas en Decitabine.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de decitabina?
Las impurezas de decitabina se almacenan a temperatura ambiente controlada entre -20 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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