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Dasatinib
Información General
Dasatinib Impurezas y Dasatinib
Daicel Pharma sintetiza impurezas de dasatinib de calidad excepcional, como ácido carboxílico de dasatinib, éster etílico de ácido carboxílico de dasatinib, impureza A de dasatinib, hidroximetil dasatinib, etc. Estas impurezas son cruciales para evaluar la pureza, la fiabilidad y la seguridad de dasatinib, un ingrediente farmacéutico activo. . Además, Daicel Pharma proporciona síntesis personalizada de impurezas de Dasatinib para satisfacer las demandas de entrega de los clientes en todo el mundo.
Dasatinib [CAS: 302962 49--8] es un agente antineoplásico que trata la leucemia mielógena crónica (LMC) y la leucemia linfática aguda (LLA).
Dasatinib: uso y disponibilidad comercial
Dasatinib, disponible bajo el nombre comercial Sprycel, es un medicamento para tratar diferentes tipos de leucemia en pacientes adultos y pediátricos. También es eficaz en el tratamiento de la LMC en fase crónica, acelerada o blástica cuando hay resistencia o intolerancia a la terapia anterior, incluido el imatinib. Además, Dasatinib se usa para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+ y la LMC blástica linfoide en casos de resistencia o intolerancia a la terapia anterior.
Estructura y mecanismo de acción de dasatinib 
El nombre químico de Dasatinib es N-(2-Cloro-6-metilfenil)-2-[[6-[4-(2-hidroxietil)-1-piperazinil]-2-metil-4-pirimidinil]amino]-5 -tiazol carboxamida. Su fórmula química es C22H26CIN7O2S, y su peso molecular es de aproximadamente 488.0 g/mol.
Dasatinib inhibe múltiples tirosina quinasas como BCR-ABL, EPHA2, SRC, etc. Inhibe el crecimiento de líneas celulares de leucemia mieloide crónica (LMC) que sobreexpresan BCR-ABL.
Impurezas y síntesis de dasatinib
Las impurezas en Dasatinib se desarrollan a través de varias vías, incluida la degradación del ingrediente activo, la interacción con los excipientes o las impurezas en las materias primas y los procesos oxidativos. Pueden afectar la calidad, la eficacia y la seguridad de Dasatinib. Los métodos analíticos, como la cromatografía líquida y la espectrometría de masas, ayudan a analizar e identificar las impurezas de Dasatinib. Las medidas de control incluyen la especificación de límites de nivel de impurezas, la implementación de buenas prácticas de fabricación y la realización de pruebas durante todo el proceso de fabricación.1. El control y la supervisión de calidad estrictos garantizan que los lotes de Dasatinib cumplan con los requisitos reglamentarios y mantengan altos estándares de pureza, lo que en última instancia garantiza la eficacia y la seguridad del medicamento.
Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) para estándares de impurezas de dasatinib, como ácido carboxílico de dasatinib, éster etílico de ácido carboxílico de dasatinib, impureza A de dasatinib, dasatinib hidroximetilo, etc., generados a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA incluye un informe completo de caracterización que comprende datos de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC. Además, previa solicitud, proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT y CHN. Daicel Pharma puede sintetizar impurezas desconocidas de Dasatinib o productos de degradación y compuestos etiquetados para evaluar la eficacia del Dasatinib genérico. También ofrecemos Dasatinib D4, un estándar de Dasatinib marcado con deuterio útil en la investigación bioanalítica, como los estudios BA/BE. Un completo informe de caracterización acompaña cada entrega.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Das, Jagabandhu; Padmanabha, Ramesh; Chen, Ping; Norris, Derek J.; Doweyko, Arthur MP; Barrish, Joel C.; Wityak, John, Inhibidores de la proteína tirosina quinasa cíclica Bristol-Myers Squibb Co., Estados Unidos, US6979694B2, 27 de diciembre de 2005
- Mhaske, DV; Dhaneshwar, SR, Estabilidad que indica HPTLC y determinación de LC de dasatinib en forma de dosificación farmacéutica, Chromatographia, Volumen: 66, Número: 1/2, Páginas: 95-102, 2007
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los requisitos reglamentarios para los niveles de impurezas en Dasatinib?
Las autoridades reguladoras, como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), brindan pautas y límites para los niveles de impurezas en productos farmacéuticos, incluido Dasatinib.
¿Cómo se identifican y caracterizan las impurezas de Dasatinib en el fármaco?
Las impurezas en Dasatinib se identifican y caracterizan mediante técnicas analíticas como la espectrometría de masas de alta resolución (HRMS) y la comparación con estándares de referencia.
¿Qué pasos ayudan a minimizar la formación de impurezas de Dasatinib durante la síntesis del fármaco?
Los pasos para minimizar la formación de impurezas durante la síntesis de Dasatinib son la optimización de las condiciones de reacción, el control de la temperatura y el pH, el uso de catalizadores y reactivos apropiados y la implementación de técnicas de purificación efectivas.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de Dasatinib?
Las impurezas de dasatinib se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.