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Darunavir
Información General
Impurezas de darunavir y darunavir
Daicel Pharma sintetiza impurezas de darunavir de calidad excepcional, como (3R,3aR,6aS)-isómero de darunavir, (3S,3aR,6aS)-isómero de darunavir, amprenevir oxazolona, BIS THF HNS Derivative-I, y más. Estas impurezas son cruciales para evaluar la pureza, confiabilidad y seguridad de un ingrediente farmacéutico activo, Darunavir. Además, Daicel Pharma proporciona síntesis personalizada de impurezas de Darunavir para satisfacer las demandas de entrega de los clientes en todo el mundo.
Darunavir [CAS: 206361 99--1] es un medicamento antirretroviral esencial clasificado como inhibidor de la proteasa, utilizado tanto para la terapia como para la prevención de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Ayuda a controlar el VIH/SIDA al suprimir la replicación viral y reducir la progresión de la enfermedad.
Darunavir: uso y disponibilidad comercial
Darunavir, disponible bajo la marca Prezista, es un medicamento antirretroviral para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1). Se administra en combinación con otros fármacos antirretrovirales, ya sea ritonavir a dosis bajas o cobicistat, según la edad y el peso del paciente. Es un componente esencial de la terapia antirretroviral, particularmente para los pacientes que ya han recibido tratamiento antirretroviral, lo que contribuye a un manejo eficaz del VIH y mejores resultados para los pacientes.
Estructura y mecanismo de acción de darunavir 
El nombre químico de darunavir es (3R,3aS,6aR)-hexahidrofuro[2,3-b]furan-3-il N-[(1S,2R)-3-[[(4-aminofenil)sulfonil](2- metilpropil)amino]-2-hidroxi-1-(fenilmetil)propil]carbamato. Su fórmula química es C27H37N3O7S, y su peso molecular es de aproximadamente 547.7 g/mol.
Darunavir bloquea la enzima proteasa que reproduce el VIH. El virus no se reproduce con normalidad, por lo que se ralentiza su multiplicación en el organismo.
Impurezas y síntesis de darunavir
Durante la fabricación1, almacenamiento o degradación de darunavir, se forman impurezas debido a varios procesos. Estas impurezas pueden surgir de las materias primas, los intermedios de reacción o la degradación de la sustancia farmacológica. Las técnicas analíticas como HPLC, LC y MS ayudan a analizar y cuantificar estas impurezas. Es fundamental controlar estas impurezas para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de Darunavir. Las medidas de control estrictas implican establecer especificaciones de impurezas e implementar procesos de fabricación sólidos, que son necesarios.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de darunavir, como (3R,3aR,6aS)-isómero de darunavir, (3S,3aR,6aS)-isómero de darunavir, amprenevir oxazolona, BIS THF HNS Derivative-I y más, generado a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA incluye un informe completo de caracterización que comprende datos de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Además, previa solicitud, proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT y CHN. Daicel Pharma puede sintetizar impurezas o productos de degradación desconocidos de Darunavir. Un completo informe de caracterización acompaña cada entrega.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Vázquez, Michael L.; Müller, Richard A.; Talley, John J.; Getman, Daniel P.; Decrescenzo, Gary A.; Freskos, John N.; Bertebshaw, Deborah E.; Heintz, Robert M., Hydroxietilamino sulfonamidas útiles como inhibidores de la proteasa retroviral, GD Searle and Co., Estados Unidos, US6046190, 4 de abril de 2000
- Goldwirt, Lauriane; Chun, Stephanie; Rey, Isabel; Launay, Odile; Viard, Jean-Paul; Pons, Gerardo; Jullien, Vincent, Cuantificación de darunavir (TMC114) en plasma humano mediante cromatografía líquida de alta resolución con detección ultravioleta, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, volumen: 857, edición: 2, páginas: 327 -331, 2007
Preguntas frecuentes
¿Se controlan los niveles de impurezas de darunavir a lo largo de su vida útil?
Sí, se realizan estudios de estabilidad para monitorear los niveles de impurezas en Darunavir durante su vida útil, asegurando que los niveles de impurezas permanezcan dentro de los límites aceptables.
¿Es el control de impurezas un proceso continuo a lo largo del ciclo de vida de Darunavir?
El control de impurezas es un proceso continuo que comienza desde las primeras etapas de desarrollo y continúa a lo largo de todo el ciclo de vida de Darunavir, incluida la vigilancia posterior a la comercialización.
¿Qué disolvente ayuda en el análisis de las impurezas de darunavir?
El acetonitrilo es un solvente que se usa para analizar muchas impurezas en Darunavir.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de darunavir?
Las impurezas de darunavir se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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