Darolutamida
Información General
Impurezas de darolutamida y darolutamida
Farmacia Daicel sintetiza la impureza de darolutamida de alta calidad, KetoDarolutamida, que es crucial en el análisis de la calidad, la estabilidad y la seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo darolutamida. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de darolutamida y las distribuye a nivel mundial.
Darolutamida [CAS: 1297538 32--9] es un medicamento que funciona como antagonista de los receptores de andrógenos y tiene posibles propiedades anticancerígenas. Trata el cáncer de próstata no metastásico que se ha vuelto resistente a la terapia hormonal.
Darolutamida: uso y disponibilidad comercial
Nubeqa es una marca comercial de darolutamida para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con riesgo de metástasis. Se une al receptor (objetivo) de los andrógenos, como la testosterona, y evita que estimulen el crecimiento de las células cancerosas de la próstata.
Estructura y mecanismo de acción de la darolutamida 
El nombre químico de darolutamida es N-[(1S)-2-[3-(3-cloro-4-cianofenil)-1H-pirazol-1-il]-1-metiletil]-5-(1-hidroxietil)- 1H-pirazol-3-carboxamida. Su fórmula química es C19H19CIN6O2, y su peso molecular es de aproximadamente 398.8 g/mol.
Darolutamida inhibe la unión de andrógenos, la translocación nuclear del receptor de andrógenos y la transcripción mediada por el receptor de andrógenos.
Impurezas y síntesis de darolutamida
Durante el proceso de síntesis1, Se forman impurezas de darolutamida que afectan la calidad y seguridad del medicamento. Estas impurezas deben monitorearse y controlarse para garantizar que el medicamento sea seguro y efectivo para los pacientes. Requiere una comprensión profunda de las posibles impurezas, su preparación y las medidas apropiadas para limitarlas.
Daicel proporciona un Certificado de Análisis (CoA) para el estándar de impurezas de Darolutamida, KetoDarolutamida. El CoA se emite desde una instalación analítica compatible con cGMP y contiene datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Se pueden proporcionar datos de caracterización adicionales, como 13C-DEPT y CHN, previa solicitud. Daicel también puede preparar cualquier impureza o producto de degradación de darolutamida desconocido y ofrecer compuestos etiquetados para cuantificar la eficacia de darolutamida. Daicel ofrece Darolutamida-D4, un estándar de Darolutamida marcado con deuterio que se utiliza en la investigación bioanalítica, como los estudios BA/BE. Damos una caracterización completa
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Wohlfahrt, Gerd; Tormakangas, Olli; Saló, Harri; Hoglung, Lisa; Karjalainen, Arja; Knuuttila, Pia; Holm, Patricio; Rasku, Sirpa; Vesalainen, Anniina, compuestos moduladores de receptores de andrógenos, Orion Corporation, Finlandia, EP2493858B1, 2 de julio de 2014
- Nawle, Yoguita; Daroi, Pratibha; Sonawane, Bután; Bandre, Aditi; Munipalli, Vijaya Kumar; Warde, SU; Singh, Raman Mohan, Desarrollo, validación del método HPTLC para darolutamida en forma de dosificación en comprimidos, World Journal of Pharmaceutical Research, volumen: 11, edición: 6Spec.Iss., páginas: 868-881, 2022
Preguntas frecuentes
¿Cómo se controlan las impurezas de darolutamida?
Las impurezas de la darolutamida se controlan mediante el uso de procesos de fabricación, procedimientos de control de calidad y métodos analíticos apropiados para detectar y cuantificar las impurezas.
¿Cuál es el impacto de las impurezas en la farmacocinética de darolutamida?
Las impurezas pueden afectar la farmacocinética de darolutamida, ya que pueden alterar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en el organismo.
¿Qué disolvente ayuda en el análisis de las impurezas de darolutamida?
El metanol es un disolvente que se utiliza para analizar muchas impurezas de la darolutamida.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de darolutamida?
Las impurezas de darolutamida se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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