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Daptomicina
Información General
Impurezas de daptomicina y daptomicina
Farmacia Daicel sintetiza impurezas de daptomicina de alta calidad, como anhidro-daptomicina, isómero β de daptomicina, hidrólisis de lactona de daptomicina, isómero de isodecilacilo y más. Ayudan en el análisis de calidad, estabilidad y seguridad biológica de Daptomicina. También ofrecemos síntesis personalizada de impurezas de daptomicina y suministro en todo el mundo.
Derivado de Streptomyces roseosporus, Daptomicina [CAS: 103060-53-3] es un antibiótico lipopeptídico cíclico que combate eficazmente las infecciones bacterianas causadas por bacterias Gram-positivas, como los enterococos resistentes a la vancomicina (VRE) y el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
Daptomicina: uso y disponibilidad comercial
La daptomicina está aprobada para el tratamiento de infecciones complicadas de la estructura de la piel o de los tejidos blandos (SSTI, por sus siglas en inglés) causadas por bacterias grampositivas en pacientes adultos y pediátricos. Se utiliza en el tratamiento de pacientes con infecciones del torrente sanguíneo por Staphylococcus aureus (bacteriemia [incluidas las cepas resistentes a la meticilina-MRSA]) y endocarditis infecciosa del lado derecho.
La FDA ha aprobado la daptomicina para su administración por vía intravenosa. Se puede obtener como un polvo liofilizado para inyección. La daptomicina está disponible en viales monodosis (concentración de 50 mg/ml). Los viales de dosis única son estériles, sin conservantes y de color amarillo pálido a marrón claro. Las marcas bajo las cuales está disponible Daptomicina son Cubicin y Dapcin.
Estructura y mecanismo de acción de la daptomicina
La fórmula química de la daptomicina es C72H101N17O26, y su peso molecular es 1620 g/mol.
La daptomicina posee un mecanismo de acción único que es distinto de otros antibióticos. Se une a las membranas bacterianas provocando una rápida despolarización del potencial de membrana. Además, la pérdida del potencial de membrana provoca la inhibición de la síntesis de proteínas, ADN y ARN, lo que finalmente da como resultado la muerte de la célula bacteriana.
Impurezas y síntesis de daptomicina
Durante la síntesis de Daptomicina1, pueden formarse diversas impurezas, como ácido de daptomicina, producto de deshidratación, daptomicina N-acetilada, etc., debido a reacciones secundarias o reacciones incompletas. La formación de impurezas durante la síntesis de daptomicina se puede optimizar mediante varios procesos, como el control de las condiciones de reacción, el uso de reactivos de alta pureza y el empleo de métodos de purificación apropiados.
En Daicel ofrecemos más de catorce tipos de impurezas de Daptomicina2 estándares como el isómero de isodecilo acilo, el isómero β de daptomicina, la anhidro-daptomicina, etc. Además, contamos con la tecnología y la experiencia para preparar cualquier impureza desconocida o productos de degradación de daptomicina.
Proporcionamos un certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica compatible con cGMP para impurezas de daptomicina con datos de caracterización completos como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC. Proporcionamos 13C-DEPT y CHN a pedido. Además, proporcionamos un informe completo de caracterización en el momento de la entrega. Daicel ofrece estándares de daptomicina marcados con isótopos de alta pureza en investigación bioanalítica y estudios BA/BE con datos isotópicos en CoA.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Tom E. Eaton, Lynda M. Ford; Otis W. Godfrey, Jr., Mary LB Huber; MUton J. Zmijewski, Jr., Eli Lilly and Company, "Proceso para producir antibióticos A-21978C", US4,800,157, 24 de enero de 1989
- Patrick J. Baker, Greenwood; Manuel Debono, Indianápolis; Khadiga Z. Farid, Líbano; R. Michael Molloy, Eli Lilly, and Company, “Anhydro- And Isomer-A-21978C Cyclic Peptides”, US 5,912,226, 15 de junio de 1999
- Lorena Baietto, Antonio D'Avolio, Francesco Giuseppe De Rosa, Silvia Garazzino, Marianna Michelazzo, Giusi Ventimiglia, Marco Siccardi, Marco Simiele, Mauro Sciandra y Giovanni Di Perri; “Desarrollo y validación de un procedimiento de extracción simultánea para la cuantificación por HPLC-MS de daptomicina, amikacina, gentamicina y rifampicina en plasma humano” Analytical and Bioanalytical Chemistry, volumen: 396, edición: 2, páginas: 791-798, revista; 2010
Preguntas frecuentes
¿Cómo se sintetizan las impurezas de daptomicina?
La daptomicina se extrae del caldo de fermentación, se purifica y luego se somete a reacciones de derivatización para crear impurezas. Las impurezas se caracterizan mediante técnicas analíticas. El proceso de fabricación debe cumplir con estrictas pautas regulatorias para garantizar la seguridad y eficacia del producto final.
¿Cómo se detectan las impurezas de daptomicina?
Las impurezas de daptomicina se detectan mediante técnicas analíticas como la cromatografía líquida de alta resolución3 (HPLC), cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), etc. Estas técnicas pueden identificar y cuantificar impurezas en el producto farmacéutico.
¿Qué medidas se toman para controlar las impurezas de Daptomicina?
Se toman diferentes medidas para controlar las impurezas de Daptomicina que incluyen la optimización del proceso de síntesis y purificación, el control de factores ambientales como la temperatura y la humedad, y el seguimiento del medicamento a lo largo de su vida útil. Estas medidas tienen como objetivo minimizar los niveles de impurezas y garantizar la calidad y seguridad del medicamento.
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