Daclatasvir

Información General

Daclatasvir Impurezas y Daclatasvir

Daicel Pharma sintetiza la impureza de Daclatasvir de calidad excepcional, Daclatasvir Impureza G. Esta impureza es crucial para evaluar la pureza, confiabilidad y seguridad de un ingrediente farmacéutico activo, Daclatasvir. Además, Daicel Pharma proporciona síntesis personalizada de impurezas de Daclatasvir para satisfacer las demandas de entrega de los clientes en todo el mundo.

Daclatasvir [CAS: 1009119 64--5] es un medicamento antiviral administrado por vía oral que se dirige específicamente a la región de la proteína no estructural 5A (NS5A) del virus de la hepatitis C (VHC). Trata a pacientes con hepatitis C crónica.

Daclatasvir: uso y disponibilidad comercial  

Daclatasvir, disponible con el nombre comercial Daklinza, en combinación con sofosbuvir, trata las infecciones crónicas del genotipo tres del virus de la hepatitis C (VHC). Se dirige a la proteína NS5A del VHC y previene la replicación viral.

Estructura y mecanismo de acción de Daclatasvir

El nombre químico de Daclatasvir es Ácido carbámico, N, N′-[[1,1′-bifenil]-4,4′-diilbis[1H-imidazol-5,2-diil-(2S)-2,1-pirrolidindiilo [(1S)-1-(1-metiletil)-2-oxo-2,1-etanodiil]]]bis-, C, C′-dimetil éster. Su fórmula química es C₄₀H₅₀N₈O_6, y su peso molecular es de aproximadamente 738.9 g/mol.

Daclatasvir inhibe NS5A, una proteína no estructural codificada por el virus de la hepatitis C. Se une al extremo N de NS5A y evita la replicación del ARN viral y el ensamblaje del virión.

Impurezas y síntesis de Daclatasvir

Se forman impurezas de daclatasvir durante la fabricación.¹, almacenamiento o procesos de degradación. Las técnicas analíticas como HPLC, LC y MS ayudan a identificar y cuantificar estas impurezas. Es crucial controlar estas impurezas ya que pueden afectar la calidad y seguridad de Daclatasvir. La implementación estricta de las especificaciones de control de impurezas y los procesos de fabricación sólidos son necesarios para garantizar la pureza y la eficacia del medicamento. El cumplimiento de las pautas regulatorias y el monitoreo continuo son esenciales para mantener la calidad y la eficacia de Daclatasvir.

Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) para el estándar de impurezas de Daclatasvir, Daclatasvir Impureza G, generado a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA incluye un informe completo de caracterización que comprende datos de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC². Además, previa solicitud, proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT y CHN. Daicel Pharma puede sintetizar impurezas desconocidas de Daclatasvir o productos de degradación y compuestos etiquetados para evaluar la eficacia del Daclatasvir genérico. También ofrecemos Daclatasvir-13C2D6 y Daclatasvir-D6, compuestos de Daclatasvir marcados con deuterio útiles en la investigación bioanalítica, como los estudios BA/BE. Un completo informe de caracterización acompaña cada entrega.