Dabigatrán

Ordenar por

(4-carbamoilfenil)glicina

  • Número de CAT DCTI-C-1869
  • CAS 355809-32-4
  • Fórmula molecular C9H10N2O3
  • Peso molecular 194.19

Ácido 2,2′-((4-cianofenil)azanodiil)diacético

  • Número de CAT DCTI-C-1870
  • CAS 858967-80-3
  • Fórmula molecular C11H10N2O4
  • Peso molecular 234.21

Impureza del ácido 4-[2-(metilamino)-5-nitro-anilino]-4-oxo-butanoico

  • NÚMERO DE GATO DCTI-C-1997
  • NÚMERO CAS 91332-91-1
  • FÓRMULA MOLECULAR C11H13N3O5
  • PESO MOLECULAR 267.24

Etexilato de N-nitroso dabigatrán

  • NÚMERO DE GATO DCTI-C-2361
  • NÚMERO CAS NA
  • FÓRMULA MOLECULAR C34H40N8O6
  • PESO MOLECULAR 656.74

Información General

Impurezas de dabigatrán y dabigatrán

Daicel Pharma sintetiza impurezas de dabigatrán de calidad excepcional, como (4-carbamoilfenil)glicina, ácido 2,2′-((4-cianofenil)azanediil)diacético, 4-[2-(metilamino)-5-nitro-anilino]-4 -impureza de ácido oxo-butanoico y etexilato de N-nitroso dabigatrán. Estas impurezas son cruciales para evaluar la pureza, confiabilidad y seguridad de un ingrediente farmacéutico activo, Dabigatrán. Además, Daicel Pharma proporciona síntesis personalizada de impurezas de dabigatrán para satisfacer las demandas de entrega de los clientes en todo el mundo.

Dabigatrán [CAS: 211914 51--1], el metabolito activo del etexilato de dabigatrán, es un inhibidor directo de la trombina que actúa como anticoagulante. Previene el accidente cerebrovascular y la embolia sistémica. Dabigatrán proporciona una prevención eficaz contra el accidente cerebrovascular y la embolia venosa en pacientes con fibrilación auricular crónica.

Dabigatrán: uso y disponibilidad comercial  

Dabigatrán es una molécula pequeña y potente que ejerce sus efectos anticoagulantes al unirse directamente a la trombina e inhibirla a través de interacciones iónicas en su sitio activo. Inhibe de forma eficaz las formas de trombina libres y unidas a coágulos de forma rápida y reversible. El etexilato de dabigatrán, la forma de profármaco, se somete a un metabolismo de primer paso para convertirse en el derivado activo, dabigatrán, que tiene una vida media relativamente corta de aproximadamente 40 minutos. El medicamento está disponible bajo la marca Pradaxa.

Estructura y mecanismo de acción de dabigatrán Estructura y mecanismo de acción de dabigatrán

El nombre químico de Dabigatrán es N-[[2-[[[4-(Aminoiminometil)fenil]amino]metil]-1-metil-1H-bencimidazol-5-il]carbonil]-N-2-piridinil-β- alanina. Su fórmula química es C25H25N7O3, y su peso molecular es de aproximadamente 471.5 g/mol.

Dabigatrán y sus acilglucurónidos inhiben competitivamente la trombina. Inhibe la formación de trombina libre y unida a coágulos.

Impurezas y síntesis de dabigatrán

Durante la producción1, almacenamiento o degradación de dabigatrán, pueden surgir impurezas. Estas impurezas se forman a partir de varias fuentes y pueden afectar la calidad y la seguridad del medicamento. Se emplea un análisis riguroso que utiliza técnicas avanzadas como HPLC, LC y MS para identificar y cuantificar estas impurezas. Es fundamental implementar estrictas medidas de control para limitar los niveles de impurezas y garantizar la eficacia y seguridad de Dabigatrán. El cumplimiento de las pautas regulatorias y el monitoreo continuo son necesarios para mantener la pureza y la calidad del medicamento.

Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) para estándares de impurezas de dabigatrán, como (4-carbamoil fenil) glicina, ácido 2,2′-((4-cianofenil)azanediil)diacético, 4-[2-(metilamino)- Impureza de ácido 5-nitro-anilino]-4-oxo-butanoico y etexilato de N-nitroso dabigatrán, generados a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA incluye un informe completo de caracterización que comprende datos de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS2y pureza por HPLC. Además, previa solicitud, proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT y CHN. Daicel Pharma puede sintetizar impurezas o productos de degradación de dabigatrán desconocidos. Un completo informe de caracterización acompaña cada entrega.

Referencias
Preguntas Frecuentes

Preguntas Frecuentes

Las impurezas no controladas en dabigatrán pueden presentar riesgos tales como una potencia reducida del fármaco, una mayor toxicidad o daño a los pacientes.

Los límites de impurezas para dabigatrán generalmente se determinan en función de consideraciones y factores científicos y reglamentarios, como estudios toxicológicos y datos de estabilidad.

Algunas impurezas en Dabigatrán pueden afectar su estabilidad con el tiempo, lo que reduce la vida útil o la potencia.

Las impurezas de dabigatrán se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).

Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.

Volver arriba
El producto ha sido agregado a su carrito