Farmacia Daicel sintetiza impurezas de ciclofosfamida de alta calidad, hidrocloruro de 3-aminopropil hidrógeno bis(2-cloroetil)fosforamidato, impureza relacionada con ciclofosfamida (aducto de etanol de anillo cerrado), impureza relacionada con ciclofosfamida (aducto de etanol de anillo abierto) y dihidroxibencil ciclofosfamida, que es crucial en el análisis de la calidad, estabilidad y seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo ciclofosfamida. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de ciclofosfamida y las distribuye a nivel mundial.
Ciclofosfamida [CAS: 50 18--0] es un fármaco antineoplásico relacionado con las mostazas nitrogenadas. Es un fármaco alquilante para el tratamiento de enfermedades malignas y síndrome nefrótico de cambios mínimos en pacientes pediátricos. La ciclofosfamida es un potente inmunosupresor al reducir las células T reguladoras en dosis bajas.
Ciclofosfamida: uso y disponibilidad comercial
La ciclofosfamida está recomendada por la FDA de EE. UU. para el tratamiento de linfomas malignos, como el linfoma linfocítico, el linfoma de Burkitt, la enfermedad de Hodgkin, el linfoma de linfocitos pequeños y el mieloma múltiple. Es para el tratamiento de retinoblastoma, cáncer de mama, adenocarcinomas de ovario, neuroblastomas diseminados y síndrome nefrótico de cambios mínimos en pacientes pediátricos. La ciclofosfamida ayuda a tratar enfermedades autoinmunes como la esclerosis múltiple como un potente agente inmunosupresor. La ciclofosfamida está disponible con nombres comerciales como Cytoxan, Cytoxan liofilizado y Neosar.
Estructura y mecanismo de acción de la ciclofosfamida
El nombre químico de la ciclofosfamida es 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforina 2-óxido. Su fórmula química es C7H15Cl2N2O2P, y su peso molecular es de aproximadamente 261.09 g/mol.
La ciclofosfamida implica el entrecruzamiento del ADN de las células tumorales.
Impurezas y síntesis de ciclofosfamida
La ciclofosfamida puede contener diversas impurezas1 como compuestos relacionados, productos de degradación, etc., que pueden formarse durante la síntesis o el almacenamiento del fármaco. Estas impurezas pueden afectar la pureza, la eficacia y la seguridad del medicamento y deben controlarse durante los procesos de fabricación y almacenamiento.
Daicel ofrece un Certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con cGMP para estándares de impureza de ciclofosfamida, hidrocloruro de 3-aminopropil hidrógeno bis (2-cloroetil) fosforamidato, impureza relacionada con ciclofosfamida (aducto de etanol de anillo cerrado), impureza relacionada con ciclofosfamida (anillo abierto). aducto de etanol) y dihidroxibencil ciclofosfamida. El CoA incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR2, IR, MASA y pureza HPLC. También proporcionamos 13C-DEPT y CHN a pedido. Damos un completo informe de caracterización en el momento de la entrega. Daicel tiene la tecnología y la experiencia para preparar cualquier producto de degradación o impureza de ciclofosfamida desconocido.
La ciclofosfamida puede sufrir degradación y formar impurezas cuando se expone a diversas condiciones de estrés, como hidrólisis ácida o básica, oxidación y calor.
La ciclofosfamida tiene un espectro de absorción de UV característico, lo que permite detectarla y cuantificarla mediante un detector de UV. La concentración de ciclofosfamida y sus impurezas se determina comparando la absorción UV de la muestra con la de estándares conocidos.
Las impurezas pueden afectar la calidad de la ciclofosfamida al reducir su potencia, alterar su farmacocinética o farmacodinámica, causar efectos secundarios no deseados o incluso representar un riesgo para la seguridad del paciente.
El control de las impurezas de ciclofosfamida está regulado por varios organismos reguladores internacionales, como el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.