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Ciclofosfamida
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Dr. Chetan Chavan, Chanakya Thaker, Chetan Chaudhari, Cuantificación de las impurezas de ciclofosfamida en el principio activo y las formulaciones de ciclofosfamida mediante cromatografía iónica, International Journal of Science and Research (IJSR), volumen 10, número 4, abril de 2021, (DOI: 10.21275/SR21405111749)
- Zon, Gerardo; Ludeman, Susan Marie; Egan, William, Investigaciones de resonancia magnética nuclear de alta resolución sobre la estabilidad química de la ciclofosfamida y compuestos fosforamídicos relacionados, Journal of the American Chemical Society, volumen: 99, número: 17, páginas: 5785-95, 1977
Preguntas frecuentes
¿Cómo se forman las impurezas de degradación en la ciclofosfamida?
La ciclofosfamida puede sufrir degradación y formar impurezas cuando se expone a diversas condiciones de estrés, como hidrólisis ácida o básica, oxidación y calor.
¿Cuál puede ser el papel de un detector UV en el análisis de impurezas de ciclofosfamida?
La ciclofosfamida tiene un espectro de absorción de UV característico, lo que permite detectarla y cuantificarla mediante un detector de UV. La concentración de ciclofosfamida y sus impurezas se determina comparando la absorción UV de la muestra con la de estándares conocidos.
¿Cómo afectan las impurezas de ciclofosfamida a la calidad del fármaco?
Las impurezas pueden afectar la calidad de la ciclofosfamida al reducir su potencia, alterar su farmacocinética o farmacodinámica, causar efectos secundarios no deseados o incluso representar un riesgo para la seguridad del paciente.
¿Cuál es el marco regulatorio para el control de las impurezas de ciclofosfamida?
El control de las impurezas de ciclofosfamida está regulado por varios organismos reguladores internacionales, como el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.