Cinacalcet
Información General
Cinacalcet Impurezas y Cinacalcet
Daicel Pharma sintetiza impurezas de Cinacalcet de una calidad excepcional, como Cinacalcet Diastereómero-1 (Sal de Clorhidrato) y Cinacalcet Diastereómero-2 (Sal de Clorhidrato). Estas impurezas son cruciales para evaluar la pureza, confiabilidad y seguridad de un ingrediente farmacéutico activo, Cinacalcet. Además, Daicel Pharma proporciona síntesis personalizada de impurezas de Cinacalcet para satisfacer las demandas de entrega de los clientes en todo el mundo.
Cinacalcet [CAS: 226256 56--0] es un agonista del receptor sensible al calcio y funciona como calcimimético e inhibidor de P450. Trata el hiperparatiroidismo resultante de tumores paratiroideos o insuficiencia renal.
Cinacalcet: uso y disponibilidad comercial
Cinacalcet es un medicamento para el manejo y tratamiento de diversas afecciones, incluido el hiperparatiroidismo secundario en pacientes que se someten a diálisis, el hiperparatiroidismo primario en personas que no son candidatas adecuadas para la cirugía y la calcifilaxis en pacientes con enfermedad renal avanzada o que reciben diálisis. Cinacalcet se puede utilizar en casos de hiperparatiroidismo primario cuando la intervención quirúrgica presenta un alto riesgo o no es factible. El clorhidrato de Cinacalcet y Sensipar se encuentran entre las marcas bajo las cuales Cinacalcet está disponible en formulaciones de medicamentos.
Cinacalcet Estructura y Mecanismo de Acción 
El nombre químico de Cinacalcet es N-[(1R)-1-(1-Naftil)etil]-3-[3-(trifluorometil)fenil]propan-1-amina. Su fórmula química es C22H22F3N, y su peso molecular es de aproximadamente 357.4 g/mol.
Cinacalcet reduce los niveles de hormona paratiroidea (PTH) al aumentar la sensibilidad del receptor sensible al calcio al calcio extracelular.
Impurezas y Síntesis de Cinacalcet
Durante la síntesis1, el almacenamiento o la degradación de cinacalcet, un agonista del receptor sensible al calcio, pueden generar impurezas. Son el resultado de diversos factores, incluidos los materiales de partida, los reactivos, los productos intermedios o las reacciones secundarias no deseadas. El análisis y control de las impurezas de Cinacalcet son fundamentales para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del fármaco. El análisis de impurezas permite identificar y cuantificar sustancias, lo que permite a los fabricantes establecer límites aceptables e implementar medidas para controlar los niveles de impurezas. Al mantener un control estricto sobre las impurezas, se puede garantizar la pureza y eficacia de Cinacalcet, minimizando los riesgos potenciales y manteniendo la seguridad del paciente.
Daicel Pharma ofrece un Certificado de Análisis (CoA) para los estándares de impurezas de Cinacalcet, como el Cinacalcet Diastereómero-1 (sal de clorhidrato) y el Cinacalcet Diastereómero-2 (sal de clorhidrato), generados a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA incluye un informe completo de caracterización que comprende datos de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Además, previa solicitud, proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT y CHN. Daicel Pharma puede crear impurezas o productos de degradación de Cinacalcet desconocidos. Un completo informe de caracterización acompaña cada entrega.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Van Wagenen, Bradford C.; Moe, Scott T.; Balandrín, Manuel F.; Delmar, Eric G.; Nemeth, Edward F., compuestos activos del receptor de calcio, NPS Pharmaceuticals, Inc., Estados Unidos, US6211244B1, 3 de abril de 2001
- Ravinder, Vadde; Ashok, Sigala; Varma, M.Satish; Babu, CV Raghunath; Shanker, Kanne; Balaswamy, Gubba, Un método de CL quiral validado para la separación enantiomérica del clorhidrato de cinacalcet, Chromatographia, Volumen: 70, Número: ½, Páginas: 229-232, 2009
Preguntas frecuentes
¿Cómo contribuye el análisis de impurezas al aseguramiento de la calidad de Cinacalcet?
El análisis de impurezas garantiza que Cinacalcet cumpla con los estándares de calidad, los requisitos reglamentarios y las expectativas de seguridad del paciente, lo que mejora su garantía de calidad.
¿Son diferentes los perfiles de impurezas entre las diferentes marcas de Cinacalcet?
Los perfiles de impurezas pueden variar entre diferentes marcas de Cinacalcet debido a variaciones en los procesos de fabricación, materiales de partida o técnicas de formulación.
¿Qué disolvente ayuda en el análisis de las impurezas de Cinacalcet?
El metanol es un solvente utilizado para analizar muchas impurezas en Cinacalcet.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de Cinacalcet?
Las impurezas de cinacalcet se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2-8 °C o como se indica en el Certificado de Análisis (CoA).
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