colecalciferol
Información General
Impurezas de colecalciferol y colecalciferol
Farmacia Daicel sintetiza alta calidad colecalciferol impurezas, colecalciferol EP impureza A, colecalciferol EP impureza-B, colecalciferol EP impureza-D y decanoato de vitamina D3, que son cruciales en el análisis de la calidad, estabilidad y seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo, colecalciferol. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de colecalciferol y las distribuye a nivel mundial.
colecalciferol [CAS: 67 97--0] es una hormona esteroide producida en la piel cuando se expone a la luz ultravioleta o se obtiene de fuentes dietéticas. La forma activa de colecalciferol, 1,25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol), ayuda a mantener los niveles de calcio y fósforo en la sangre y la mineralización de los huesos.
Colecalciferol: uso y disponibilidad comercial
El colecalciferol se utiliza como suplemento dietético, pero también para tratar diversas afecciones, como el hipotiroidismo, la deficiencia de vitamina D y la prevención de la osteoporosis. Además de su papel establecido en el metabolismo mineral óseo, varios estudios han relacionado la suplementación con colecalciferol con resultados positivos en diversas enfermedades, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades dermatológicas, hipertensión, síndrome de ovario poliquístico, diabetes tipo 1 y 2, cáncer, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y esclerosis múltiple. El colecalciferol está disponible en formulaciones orales e intravenosas, con marcas comerciales como Fosamax Plus D e Infuvite.
Colecalciferol Estructura y Mecanismo de Acción
El nombre químico del colecalciferol es 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3β-ol. Su fórmula química es C27H44O, y su peso molecular es de aproximadamente 384.6 g/mol.
El colecalciferol se activa mediante procesos de hidroxilación y da 1,25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol), la forma biológicamente activa de la vitamina D. La forma activa de la vitamina D estimula la absorción de calcio en el intestino.
Impurezas y síntesis de colecalciferol
El colecalciferol, conocido como vitamina D3, puede formar impurezas durante su síntesis1 o degradación. Las impurezas del colecalciferol incluyen epímeros, isómeros y productos de oxidación. Las impurezas de colecalciferol pueden afectar su estabilidad y potencia y pueden dañar a los pacientes. Como tal, se emplean medidas de control de calidad durante la producción para garantizar que el producto final cumpla con los estándares requeridos de pureza y eficacia.
Daicel ofrece un Certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con cGMP para los estándares de impureza de colecalciferol, colecalciferol EP impureza A, colecalciferol EP impureza-B, colecalciferol EP impureza-D y decanoato de vitamina D3. El CoA incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. También proporcionamos 13C-DEPT y CHN a pedido. Además, entregamos un completo informe de caracterización en la entrega.
Daicel tiene la tecnología y la experiencia para preparar cualquier impureza o producto de degradación de colecalciferol desconocido. También proporcionamos compuestos etiquetados para cuantificar la eficacia del colecalciferol genérico. Daicel ofrece estándares de colecalciferol marcados con isótopos de alta pureza para investigación bioanalítica y estudios BA/BE con datos de isótopos en CoA.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Una composición de vitamina D estabilizada y un proceso para su producción, F. Hoffmann-La Roche & Co. AG, GB799068A, 30 de julio de 1958
- Sklan, D.; Budowski, P.; Katz, M., Determinación de 25-hidroxicolecalciferol mediante cromatografía combinada de capa fina y de gases, Bioquímica analítica, volumen: 56, edición: 2, páginas: 606-9, 1973
Preguntas frecuentes
¿Cuál es el propósito de sintetizar las impurezas de colecalciferol?
La síntesis de impurezas de colecalciferol ayuda a identificar y cuantificar las impurezas del colecalciferol, también conocido como vitamina D3, que se utiliza para tratar la deficiencia de vitamina D. Las impurezas ayudan a mantener el control de calidad y garantizan la seguridad y eficacia del fármaco.
¿Cómo se detectan y cuantifican las impurezas de colecalciferol?
La detección y cuantificación de impurezas de colecalciferol implica el uso de técnicas analíticas como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) o la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).
¿Qué disolvente se utiliza para el análisis de impurezas de colecalciferol?
En general, los solventes polares como metanol, DCM (diclorometano) y acetonitrilo se usan comúnmente para el análisis de colecalciferol y sus impurezas. Sin embargo, los solventes no polares como el hexano se usan para disolver impurezas no polares como el decanoato de vitamina D3.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de colecalciferol?
Las impurezas de colecalciferol deben almacenarse a una temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C. Sin embargo, las impurezas como el decanoato de vitamina D3 se almacenan en un lugar oscuro a -20 ⁰C, según la estabilidad del compuesto.
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