La budesonida
Información General
Budesonida Impurezas y budesonida
Daicel Pharma sintetiza impurezas de budesonida de calidad excepcional, como la impureza de budesonida 17-ceto y el compuesto relacionado G de budesonida. Estas impurezas son cruciales para evaluar la pureza, la fiabilidad y la seguridad de la budesonida, un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma proporciona síntesis personalizada de impurezas de budesonida para satisfacer las demandas de los clientes de entrega en todo el mundo.
La budesonida [CAS: 51333 22--3] es un glucocorticoide sintético. Tiene propiedades que pueden reducir la inflamación y ayudar a regular el sistema inmunológico. La budesonida reduce la inflamación y actúa como agente broncodilatador.
Budesonida: uso y disponibilidad comercial
La budesonida es un medicamento con corticosteroides que se usa para controlar y tratar enfermedades inflamatorias que afectan las vías respiratorias y el tracto gastrointestinal. Trata la rinitis alérgica, las alergias de las vías respiratorias superiores, el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. La dosificación y la administración de budesonida varían según la afección, la edad del paciente y la terapia previa. Está disponible en varias formas, incluidos aerosoles nasales, suspensiones para inhalación, inhaladores de dosis medida, polvos para inhalación y espumas rectales. Budesonide está disponible bajo varias marcas como Uceris, Tarpeyo, Rhinocort, Pulmicort, Ortikos, Entocort Ec y más.
Budesonida Estructura y Mecanismo de Acción
El nombre químico de la budesonida es (11β,16α)-16,17-[butilidenbis(oxi)]-11,21-dihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona. Su fórmula química es C25H34O6, y su peso molecular es de aproximadamente 430.5 g/mol.
La budesonida es un corticosteroide que posee actividad glucocorticoide. Se une a los receptores de glucocorticoides y provoca efectos antiinflamatorios.
Impurezas y síntesis de budesonida
Durante la fabricación1 de budesonida, pueden formarse impurezas que afecten la seguridad y la eficacia del fármaco. Se forman durante las condiciones de síntesis, degradación y almacenamiento. Es necesario controlar y monitorear los niveles de impurezas para garantizar la calidad y seguridad del medicamento. Las agencias reguladoras, como la FDA de EE. UU., han establecido pautas y límites para estas impurezas.
Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de budesonida, como la impureza 17-ceto de budesonida y el compuesto G relacionado con budesonida, generados a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA incluye un informe completo de caracterización que comprende datos de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Además, previa solicitud, podemos proporcionar datos adicionales como 13C-DEPT y CHN. Daicel Pharma puede sintetizar impurezas o productos de degradación de budesonida desconocidos. Un completo informe de caracterización acompaña cada entrega.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Brattsand, Ralph L.; Ekenstam, Bo T. af; Claeson, Karl G.; Thalen, Bror A., esteroides, procesos para su fabricación y preparaciones que los contienen, Aktiebolag Bofors, US3929768A, 30 de diciembre de 1975
- Faouzi, MA; Cene, T.; Luyckx, M.; Brunet, C.; Gressier, B.; Cazín, M.; Wallaert, B.; Cazin, JC, Método de cromatografía líquida de alto rendimiento para la determinación de budesonida en el lavado broncoalveolar de pacientes asmáticos, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, volumen: 664, edición: 2, páginas: 463-7,1995, XNUMX
Preguntas frecuentes
¿Cómo se puede prevenir la formación de impurezas en budesonida?
La formación de impurezas de budesonida se puede prevenir mediante el desarrollo y la optimización diligentes del proceso, el uso de materias primas de alta calidad y la implementación de condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte.
¿Cuáles son las impurezas comunes de budesonida?
Las impurezas comunes de budesonida incluyen diastereómeros, degradantes y solventes residuales.
¿Pueden las impurezas afectar la estabilidad de la budesonida?
Sí, las impurezas de budesonida pueden afectar la estabilidad del medicamento y reducir la potencia, disminuir la vida útil y la posible degradación.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de budesonida?
Las impurezas de budesonida se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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