Bosutinib
Información General
Impurezas de bosutinib y bosutinib
Daicel Pharma sintetiza impurezas de bosutinib de calidad excepcional, como bosutinib impureza-I, bosutinib impureza-II, bosutinib impureza-III, bosutinib impureza-IV, bosutinib impureza-V, bosutinib impureza-VI y oxi bosutinib declorado. Estas impurezas son cruciales para evaluar la pureza, confiabilidad y seguridad de bosutinib, un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma proporciona una síntesis personalizada de impurezas de bosutinib para satisfacer las demandas de entrega de los clientes en todo el mundo.
Bosutinib [CAS: 380843 75--4] es un medicamento para tratar la leucemia mielógena crónica con cromosoma Filadelfia positivo en pacientes. Es un derivado sintético de la quinolona y un inhibidor dual de la quinasa de las tirosina quinasas BCR-ABL y Src. Bosutinib puede prevenir potencialmente que las células cancerosas crezcan y se propaguen al bloquear las enzimas.
Bosutinib: uso y disponibilidad comercial
Bosutinib, bajo la marca Bosulif, es un medicamento aprobado para el tratamiento de pacientes adultos diagnosticados con leucemia mielógena crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+) crónica, acelerada o en fase blástica. Ayuda a controlar el crecimiento y la propagación de las células leucémicas en la leucemia mieloide crónica.
Estructura y mecanismo de acción de bosutinib 
El nombre químico de bosutinib es 4-[(2,4-dicloro-5-metoxifenil)amino]-6-metoxi-7-[3-(4-metil-1-piperazinil)propoxi]-3-quinolinacarbonitrilo. Su fórmula química es C26H29Cl2N5O3, y su peso molecular es de aproximadamente 530.4 g/mol.
Bosutinib inhibe la cinasa Bcr-Abl y las cinasas de la familia Src. Inhibe 16 de las 18 formas de Bcr-Abl resistentes a imatinib expresadas en líneas de células mieloides murinas.
Impurezas y síntesis de bosutinib
Las impurezas en bosutinib son orgánicas o inorgánicas, relacionadas con procesos o medicamentos. Pueden formarse impurezas orgánicas durante la síntesis.1, degradación o almacenamiento de la sustancia farmacológica, mientras que las impurezas inorgánicas se generan durante la fabricación. Pueden afectar la calidad y estabilidad del fármaco, por lo que sus niveles deben controlarse y minimizarse durante la síntesis.
Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) para estándares de impurezas de bosutinib, como Bosutinib Impureza-I, Bosutinib Impureza-II, Bosutinib Impureza-III, Bosutinib Impureza-IV, Bosutinib Impureza-V, Bosutinib Impureza-VI y Oxy Declorado Bosutinib, generado a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA incluye un informe completo de caracterización que comprende datos de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Además, previa solicitud, podemos proporcionar datos adicionales como 13C-DEPT y CHN. Daicel Pharma puede preparar impurezas o productos de degradación de bosutinib desconocidos. Un completo informe de caracterización acompaña cada entrega.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Boschelli, Diane Harris; Wang, YanongDaniel; Johnson, Steve Lawrence; Berger, Dan Maarten, Proceso para la preparación de 7-quinolinacarbonitrilos sustituidos en 3, Wyeth Holdings Corporation, Estados Unidos, US6780996B2, 24 de agosto de 2004
- Chaudhari, Vidya L.; Kulkarni, Amol A., Método RP-HPLC para la estimación de bosutinib a granel según las directrices de la ICH, World Journal of Pharmaceutical Research, volumen: 5, número: 12, páginas: 417-424, 2016
Preguntas frecuentes
¿Por qué es esencial controlar las impurezas de bosutinib?
El control de las impurezas en bosutinib es esencial porque pueden afectar la seguridad y eficacia del fármaco. También pueden causar reacciones adversas y afectar la calidad del producto farmacéutico.
¿Cómo se controlan las impurezas de bosutinib durante la fabricación?
Las impurezas de bosutinib se controlan durante la fabricación utilizando métodos analíticos validados, controlando las condiciones de reacción e implementando medidas de control de calidad.
¿Se pueden eliminar todas las impurezas de bosutinib?
Puede que no sea posible eliminar todas las impurezas de bosutinib. Sin embargo, su control está dentro de límites aceptables a través de rigurosos procesos de fabricación y control de calidad.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de bosutinib?
Las impurezas de bosutinib se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.