Cargar más
Has visto 9 de 18 productos
Bosentan
Información General
Impurezas de bosentán y bosentán
Daicel Pharma sintetiza impurezas de bosentan de alta calidad, que incluyen Impureza de dímero de bosentán, impureza-2 de bosentán, impureza-3 de bosentán, compuesto B relacionado con la USP de bosentán, N,N′-[5-(2-metoxifenoxi)[2,2′-bipirimidina]-4,6-diil]bis [4(1,1dimetiletil)bencenosulfonamida], impureza de bosentán-4, etc.. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, estabilidad y seguridad de un ingrediente farmacéutico activo, Bosentan. Además, Daicel Pharma ofrece una síntesis personalizada de impurezas de bosentán para entrega a nivel mundial para satisfacer las necesidades específicas de nuestros clientes.
Bosentan [CAS: 147536 97--8] es un derivado de la pirimidina que es un antagonista del receptor de la endotelina y un agente antihipertensivo. Trata la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Bosentán: uso y disponibilidad comercial
La hipertensión arterial pulmonar es una condición que puede causar una morbilidad y mortalidad considerables en todo el mundo. El tratamiento primario para esta condición es con un antagonista de la endotelina-1 como Bosentan. Bosentan es un medicamento aprobado por la FDA que controla y trata la hipertensión arterial pulmonar en pacientes con limitaciones físicas significativas para mejorar su capacidad de ejercicio y reducir la tasa de empeoramiento clínico. El medicamento está disponible bajo el nombre comercial Tracleer.
Estructura y mecanismo de acción del bosentán 
El nombre químico de bosentan es 4-(1,1-dimetiletil)-N-[6-(2-hidroxi-etoxi)-5-(2-metoxi-fenoxi)[2,2′-bipirimidin]-4-ilo ]bencenosulfonamida. Su fórmula química es C27H29N5O6S, y su peso molecular es de aproximadamente 551.6 g/mol.
Bosentan es un antagonista de los receptores de endotelina en el tejido pulmonar y relaja el músculo liso vascular.
Impurezas y síntesis de bosentán
Como con cualquier medicamento, se pueden formar impurezas durante la fabricación.1 proceso de bosentán. Estas impurezas pueden deberse a materiales de partida, intermedios sintéticos o productos de degradación. Algunos de ellos pueden ser tóxicos o afectar a la eficacia del fármaco, por lo que es necesario controlar su formación y limitar su presencia en el producto final. Los métodos analíticos, como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), ayudan a detectar y cuantificar estas impurezas en los lotes de bosentan y establecen especificaciones para garantizar que los niveles de impurezas estén dentro de los límites aceptables. Su control es fundamental para mantener la seguridad, calidad y eficacia del medicamento.
Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de bosentán, que incluye Impureza de dímero de bosentán, impureza-2 de bosentán, impureza-3 de bosentán, compuesto B relacionado con la USP de bosentán, N,N′-[5-(2-metoxifenoxi)[2,2′-bipirimidina]-4,6-diil]bis [4(1,1dimetiletil) bencenosulfonamida], impureza de bosentán-4, etc.. El CoA se produce a partir de una instalación analítica compatible con cGMP e incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS2y pureza por HPLC. También se pueden proporcionar datos de caracterización adicionales, como 13C-DEPT y CHN, a pedido. Daicel Pharma puede crear impurezas desconocidas de bosentán o productos de degradación y suministrar compuestos etiquetados para evaluar la eficacia de bosentán. Además, Daicel Pharma ofrece Bosentan– D4, estándar de bosentan marcado con deuterio, útil en la investigación bioanalítica, como los estudios BA/BE. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Burri, Gaspar; Clozel, Martine; Fischli, Walter; Hirth, Georges; Loeffler, Bernd Michael; Ramuz, Henri, Sulfonamida, preparación y uso de la misma como medicamento e intermedio, F. Hoffmann-La Roche & Co. AG, Suiza, EP526708B1, 18 de octubre de 2000
- Hopfgartner, G.; Vetter, W.; Meister, W.; Ramuz, H., Fragmentación de bosentán (Ro 47-0203) en espectrometría de masas por pulverización de iones después de la disociación inducida por colisión a baja energía: un caso de fragmentación radical de un ion de electrones pares, Revista de espectrometría de masas, Volumen: 31, Edición: 1, Páginas: 69-76, 1996
Preguntas frecuentes
¿Cómo se forman las impurezas de bosentán durante el proceso de fabricación?
Las impurezas de bosentán se forman durante la fabricación debido a varios factores, como las impurezas en los materiales de partida, los intermedios, los reactivos y los pasos de purificación.
¿Cómo se identifican y caracterizan las impurezas de bosentán?
Las impurezas de bosentán se identifican y caracterizan mediante varios métodos analíticos, como HPLC y LC-MS. La espectrometría de masas también puede ayudar a determinar el peso molecular de las impurezas.
¿Pueden las impurezas en bosentan cambiar con el tiempo?
Sí, las impurezas del bosentán pueden cambiar con el tiempo debido a las condiciones de almacenamiento y la exposición a la luz y el calor. Es vital monitorear la calidad de Bosentan a lo largo de su vida útil para garantizar que siga siendo seguro y efectivo.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de bosentán?
Las impurezas de bosentán se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o según lo indicado en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.