Bortezomib
Información General
Bortezomib Impurezas y Bortezomib
Daicel Pharma sintetiza impurezas de bortezomib de alta calidad, incluidas la impureza de ácido de bortezomib, la impureza de amida de bortezomib, el dímero de bortezomib y el enantiómero de bortezomib. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, estabilidad y seguridad de un ingrediente farmacéutico activo, Bortezomib. Además, Daicel Pharma ofrece una síntesis personalizada de impurezas de bortezomib para su distribución en todo el mundo para satisfacer las necesidades específicas de nuestros clientes.
Bortezomib [CAS: 179324 69--7] es un agente antineoplásico e inhibidor del proteosoma que trata los linfomas y el mieloma múltiple refractario. Es un derivado del ácido dipeptidil borónico modificado que trata el mieloma múltiple.
Bortezomib: uso y disponibilidad comercial
Bortezomib es un agente antineoplásico aprobado por la FDA para el tratamiento del mieloma múltiple. También trata el linfoma de células del manto en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo de primera línea. Velcade es el nombre comercial bajo el cual está disponible Bortezomib.
Bortezomib Estructura y Mecanismo de Acción
El nombre químico de Bortezomib es [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)amino]propil]amino]butil]-ácido borónico. Su fórmula química es C19H25BN4O4, y su peso molecular es de aproximadamente 384.2 g/mol.
Bortezomib inhibe el proteosoma 26S en células de mamíferos, lo que previene la proteólisis. Interrumpe los mecanismos homeostáticos que conducen a la muerte celular y retrasa el crecimiento tumoral.
Impurezas y síntesis de bortezomib
Las impurezas que se forman durante la fabricación.1 proceso o almacenamiento de Bortezomib incluyen productos de degradación e impurezas relacionadas con el proceso, residuos de solventes y metales residuales. Pueden afectar la seguridad, eficacia y calidad del fármaco. Por lo tanto, es necesario controlarlos mediante la implementación de medidas adecuadas, como el uso de materias primas de alta calidad, la optimización del proceso de fabricación, el empleo de condiciones de almacenamiento adecuadas y la realización de pruebas de control de calidad rigurosas para garantizar la pureza y seguridad del producto farmacéutico.
Daicel Pharma proporciona un certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de bortezomib, que incluyen la impureza ácida de bortezomib, la impureza de amida de bortezomib, el dímero de bortezomib y el enantiómero de bortezomib. El CoA se genera a partir de una instalación analítica compatible con cGMP e incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. También podemos proporcionar datos de caracterización adicionales como 13C-DEPT y CHN a pedido. Daicel Pharma es capaz de crear impurezas o productos de degradación de Bortezomib desconocidos. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Adams, Julián; Ma, Yu-Ting; Stein, Ross; Baevsky, Mateo; Grenier, Louis; Plamondon, Louis, Compuestos de éster y ácido borónico, síntesis y usos, Proscript, Inc., Estados Unidos, US6083903A, 4 de julio de 2000
- Byrn, Stephen R.; Tishmack, Patrick A.; Milton, Mark J.; Velde, Helgi, Análisis de dos productos de bortezomib comercialmente disponibles: diferencias en el ensayo del agente activo y el perfil de impurezas, AAPS PharmSciTech, volumen: 12, edición: 2, páginas: 461-467, 2011
Preguntas frecuentes
¿Pueden las impurezas de bortezomib afectar la seguridad y eficacia del medicamento?
Sí, las impurezas de bortezomib pueden afectar la seguridad y eficacia del medicamento y pueden dañar a los pacientes.
¿Cuál es el papel del control de calidad para garantizar el control de las impurezas de Bortezomib?
El control de calidad juega un papel fundamental para garantizar que las impurezas de Bortezomib se controlen mediante la prueba y el análisis del fármaco y el producto para identificar y cuantificar cualquier impureza que pueda estar presente.
¿Qué disolvente ayuda en el análisis de las impurezas de Bortezomib?
El metanol es un solvente usado para analizar muchas impurezas en Bortezomib.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de Bortezomib?
Las impurezas de bortezomib se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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