bilastina
Información General
Impurezas de bilastina y bilastina
Daicel Pharma sintetiza impurezas de bilastina de alta calidad, incluidas 1′-hidroxibilastina, impureza de bilastina 1, impureza de bilastina 2, impureza de bilastina 7 e impureza de N-óxido de bilastina. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, estabilidad y seguridad de Bilastine, un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma ofrece una síntesis personalizada de impurezas de bilastina para su distribución en todo el mundo para satisfacer las necesidades específicas de nuestros clientes.
bilastina [CAS: 202189 78--4] es un antihistamínico que muestra una alta selectividad por el antagonista del receptor de histamina H1, proporcionando un inicio de acción rápido y efectos duraderos. Este medicamento pertenece a la clase de bencimidazol. Bilastina trata la rinitis alérgica y la urticaria asociadas con la liberación excesiva de histamina.
Bilastina: uso y disponibilidad comercial
La bilastina es un antihistamínico receptor H1 de segunda generación, no sedante, muy eficaz para el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica y la urticaria crónica en pacientes. Bilastine está disponible bajo varias marcas como Allertine, Bilargo, Blexten, Bilaxten, Clatra, Ilaxten, etc.
Bilastina Estructura y Mecanismo de Acción 
El nombre químico de bilastina es ácido 4-[2-[4-[1-(2-etoxietil)-1H-bencimidazol-2-il]-1-piperidinil]etil]-α,α-dimetilbencenoacético. Su fórmula química es C28H37N3O3, y su peso molecular es de aproximadamente 463.6 g/mol.
Bilastina previene la activación de los receptores H1 y libera histamina de los mastocitos, reduciendo así los síntomas alérgicos.
Impurezas y síntesis de bilastina
Durante la fabricación1 de bilastina, pueden formarse impurezas debido a factores tales como materiales de partida impuros, reactivos o condiciones de procesamiento. Estas impurezas pueden afectar la seguridad y eficacia del medicamento. Por lo que es fundamental controlarlos dentro de límites aceptables durante su fabricación. Las medidas de control de calidad, como las pruebas analíticas y la optimización del proceso, son necesarias para garantizar la pureza y la calidad de bilastina para un uso seguro y eficaz en los pacientes.
Daicel Pharma proporciona un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impureza de bilastina, que incluyen 1′-hidroxibilastina, impureza de bilastina 1, impureza de bilastina 2, impureza de bilastina 7 e impureza de N-óxido de bilastina. El CoA se genera a partir de una instalación analítica compatible con cGMP e incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2,3. También podemos proporcionar datos de caracterización adicionales como 13C-DEPT y CHN a pedido. Daicel Pharma es capaz de crear impurezas o productos de degradación de bilastina desconocidos. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Orjales, Aurelio; Rubio, Víctor; Bordell, Maravillas, Derivados de bencimidazol con actividad antihistamínica, Fabrica Española de Productos Químicos y Farmacéuticos, SA (Faes), España, EP818454B1, 14 de abril de 2004 (https://patents.google.com/patent/EP0818454B1/en)
- Chowdary, V. Amarendra; Kota, Anusha; Muneer, Syed, Desarrollo de métodos y validación del nuevo método RP-HPLC para la estimación de bilastina en forma de dosificación farmacéutica, World Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, volumen: 6, edición: 8, páginas: 2297-2315, 2017
- Katta, Rambabu; Murty, NNVVSS Narayana; Ramasrinivas; Rao, GN, Desarrollo y validación de métodos que indican estabilidad para la determinación de bilastina y sus impurezas mediante el método UPLC, International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, volumen: 11, número: 3, páginas: 1312-1321, 2020
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los riesgos potenciales para la salud asociados con las impurezas de bilastina?
Los riesgos potenciales para la salud asociados con las impurezas de bilastina incluyen efectos toxicológicos, reacciones alérgicas y eficacia reducida del producto farmacéutico. Es vital controlar y minimizar los niveles de impurezas en Bilastine.
¿Cuáles son los desafíos asociados con el control de las impurezas de bilastina?
Los desafíos asociados con el control de las impurezas de bilastina incluyen el complejo proceso de síntesis, la introducción de impurezas de varias fuentes y la gestión de la eficiencia de fabricación.
¿Qué disolvente ayuda en el análisis de las impurezas de bilastina?
El metanol es un disolvente que se utiliza para analizar muchas impurezas de la bilastina.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de bilastina?
Las impurezas de bilastina se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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