Betametasona
Información General
Impurezas de betametasona y betametasona
Daicel Pharma sintetiza impurezas de betametasona de alta calidad, que incluyen betametasona 17 propionato 21 mesilato Imp-I, betametasona DB XI, dipropionato de betametasona, monopropionato de betametasona, tripropionato de betametasona, dipropionato de betametasona-DB11 y monopropionato de betametasona-DB11. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, la estabilidad y la seguridad de un ingrediente farmacéutico activo, la betametasona. Además, Daicel Pharma ofrece una síntesis personalizada de impurezas de betametasona para entrega global para satisfacer las necesidades específicas de nuestros clientes.
Betametasona [CAS: 378 44--9] es un glucocorticoide sintético que tiene actividades antiinflamatorias, inmunosupresoras y metabólicas. Estimula la producción de proteínas antiinflamatorias e inhibe la síntesis de mediadores inflamatorios, reduciendo así la inflamación crónica y las reacciones autoinmunes.
Betametasona: uso y disponibilidad comercial
La betametasona es un corticosteroide y trata muchas afecciones inflamatorias. Como medicamento tópico, alivia los síntomas de los trastornos de la piel que responden a los corticosteroides. Cuando se combina con análogos de vitamina D como el calcipotrieno, la betametasona trata la psoriasis en placas. Además del uso tópico, la betametasona también está disponible como suspensión inyectable para controlar afecciones inflamatorias, incluidos los trastornos endocrinos, gastrointestinales y reumáticos. La droga está disponible bajo el nombre comercial Celestone. Además, se presenta como varias sales o en combinación con otros medicamentos bajo marcas como Alphatrex, Beta-Val, Dermabet, Taclonex, etc.
Betametasona Estructura y Mecanismo de Acción 
El nombre químico de Betametasona es (11β,16β)-9-Fluoro-11,17,21-trihidroxi-16-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona. Su fórmula química es C22H29FO5, y su peso molecular es de aproximadamente 392.5 g/mol.
Los corticosteroides contienen hormonas esteroides liberadas por la corteza suprarrenal y tienen propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras. El mecanismo exacto de Betametasona en diferentes enfermedades es incierto.
Impurezas y síntesis de betametasona
Durante la fabricación1 de betametasona, surgen impurezas, incluidos compuestos relacionados, solventes residuales e impurezas del proceso, que pueden afectar la seguridad y eficacia del fármaco, la estabilidad y la vida útil del producto final. Por lo tanto, es fundamental controlar la formación de impurezas durante la síntesis de Betametasona para garantizar la calidad y pureza del fármaco. Además, los procedimientos de fabricación, las técnicas de purificación y los métodos analíticos adecuados ayudan a detectar y cuantificar las impurezas.
Daicel Pharma proporciona un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de betametasona, que incluyen betametasona 17 propionato 21 mesilato Imp-I, betametasona DB XI, dipropionato de betametasona, monopropionato de betametasona, tripropionato de betametasona, dipropionato de betametasona-DB11 y monopropionato de betametasona-DB11. El CoA se genera a partir de una instalación analítica compatible con cGMP e incluye datos completos de caracterización2 tales como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC. También podemos proporcionar datos de caracterización adicionales como 13C-DEPT y CHN a pedido. Daicel Pharma es capaz de sintetizar impurezas o productos de degradación desconocidos de Betametasona. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Taub, D.; Hoffsommer, RD; Pizarras, HL; Kuo, CH; Wendler, NL, 16β-Methyl cortical steroids, Journal of the American Chemical Society, volumen: 82, páginas: 4012-26, 1960
- Graham, RE; Biehl, ER; Kenner, C. T, Análisis de betametasona y sus ésteres orgánicos en productos farmacéuticos, Revista de Ciencias Farmacéuticas, Volumen: 67, Edición: 3, Páginas: 360-3, 1978
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los métodos analíticos utilizados para detectar impurezas de betametasona?
Los métodos analíticos que detectan impurezas de betametasona incluyen cromatografía, espectroscopia y espectrometría de masas. Estos métodos ayudan a identificar y cuantificar las impurezas en el principio activo o producto farmacéutico.
¿Por qué es fundamental controlar las impurezas de Betametasona?
Es esencial controlar las impurezas de betametasona para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento. Pueden afectar la calidad y la pureza del fármaco, así como su estabilidad y vida útil.
¿Qué disolvente ayuda en el análisis de impurezas de betametasona?
El metanol es el disolvente utilizado para analizar muchas impurezas de la betametasona.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de betametasona?
Las impurezas de betametasona se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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