Bepotastina
Información General
Impurezas de bepotastina y bepotastina
Daicel Pharma sintetiza impurezas de bepotastina de alta calidad, que incluyen N-óxido de bepotastina (sal de trifluoroacetato), N-óxido de piperidina de bepotastina (mezcla de diastereómeros), SBPB (éster n-butílico de bepotastina) y SBPI (éster isopropílico de bepotastina). Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, estabilidad y seguridad de Bepotastine, que es un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma ofrece una síntesis personalizada de impurezas de Bepotastina para entrega global para satisfacer las necesidades específicas de nuestros clientes.
Bepotastina [CAS: 125602 71--3] es un antagonista selectivo del receptor de histamina (H1) no sedante de aplicación tópica. Su sal de bencenosulfonato trata la picazón relacionada con la conjuntivitis alérgica.
Bepotastina: uso y disponibilidad comercial
La bepotastina es un antihistamínico oftálmico que tiene propiedades antiinflamatorias y estabilizadoras de mastocitos adicionales. Puede inhibir la infiltración eosinofílica, la producción de IL-5 y la actividad de los leucotrienos B4 y D4. El medicamento trata la rinitis alérgica y el prurito/comezón relacionados con la urticaria y otras afecciones de la piel. Bepreve es el nombre comercial bajo el cual está disponible Bepotastine.
Estructura y mecanismo de acción de la bepotastina 
El nombre químico de la bepotastina es ácido 4-[(S)-(4-clorofenil)-2-piridinilmetoxi]-1-piperidinabutanoico. Su fórmula química es C21H25CIN2O3, y su peso molecular es de aproximadamente 388.9 g/mol.
La bepotastina inhibe la liberación de histamina de los mastocitos.
Impurezas y síntesis de bepotastina
Durante la fabricación1 de bepotastina, las impurezas se generan debido a diversos factores, como los materiales de partida, las reacciones químicas y las condiciones de procesamiento. Estas impurezas pueden afectar la calidad, seguridad y eficacia del fármaco. Por lo tanto, es necesario controlarlos para garantizar que sus niveles estén dentro de los límites aceptables. La identificación y cuantificación de impurezas, así como el establecimiento de especificaciones y métodos de prueba apropiados, son cruciales para garantizar la calidad de Bepotastine y minimizar los riesgos potenciales para los pacientes.
Daicel Pharma proporciona un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de bepotastina, incluidos el N-óxido de bepotastina (sal de trifluoroacetato), el N-óxido de piperidina de bepotastina (mezcla de diastereoisómeros), SBPB (éster n-butílico de bepotastina) y SBPI (isopropilo de bepotastina). Ester). El CoA se genera a partir de una instalación analítica compatible con cGMP e incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. También podemos proporcionar datos de caracterización adicionales como 13C-DEPT y CHN a pedido. Daicel Pharma es capaz de crear impurezas o productos de degradación desconocidos de Bepotastina. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Kita, Jun-ichiro; Fujiwara, Hiroshi; Takamura, Shinji; Yoshioka, Ryuzo; Ozaki, Yauhiko; Yamada, Shin-ichi, sales de adición de ácido de compuestos de piperidina ópticamente activos y proceso para producirlos, Ube Industries, Ltd., Japón, Tanabe Seiyaku Co., Ltd., Japón, EP949260B1. 22 de mayo de 2002
- Kotla et al, Método HPLC indicador de estabilidad para la cuantificación de besilato de bepotastina y sus sustancias relacionadas, Der Pharma Chemica 6(2):343-351, abril de 2014
Preguntas frecuentes
¿Cómo se puede minimizar la formación de impurezas de bepotastina?
La formación de impurezas de bepotastina se puede minimizar optimizando el proceso de síntesis, seleccionando los materiales de partida adecuados e implementando las condiciones de almacenamiento apropiadas.
¿Cómo se identifican las impurezas de Bepotastina?
Las impurezas de la bepotastina se identifican mediante diversas técnicas analíticas, como HPLC y LC-MS, que identifican y cuantifican las impurezas en el fármaco o producto.
¿Qué disolvente ayuda en el análisis de las impurezas de Bepotastina?
El metanol es un disolvente que se utiliza para analizar muchas impurezas de la bepotastina.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de Bepotastina?
Las impurezas de bepotastina se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de Análisis (CoA).
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