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Bendamustina
Información General
Bendamustina Impurezas y Bendamustina
Daicel Pharma sintetiza impurezas de bendamustina de alta calidad, que incluyen Impureza de éster de glicerol de bendamustina, éster isopropílico de bendamustina, impureza de bendamustina HP-1, impureza de dihidroxibendamustina, impureza de bendamustina N-alquilada, compuesto relacionado H de bendamustina USP, etc.. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, la estabilidad y la seguridad de la bendamustina, que es un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma ofrece una síntesis personalizada de impurezas de Bendamustina para entrega global para satisfacer las necesidades específicas de nuestros clientes.
Bendamustina [CAS: 16506 27--7] es un agente alquilante que trata la leucemia linfocítica crónica y el linfoma no Hodgkin. Como derivado bifuncional de la mecloretamina, la bendamustina actúa como agente alquilante y antimetabolito, proporcionando capacidades terapéuticas duales.
Bendamustina: uso y disponibilidad comercial
La bendamustina es un medicamento para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma no Hodgkin (LNH) que no han respondido al tratamiento con rituximab o regímenes que contienen rituximab. La bendamustina está disponible con varios nombres comerciales, incluidos Belrapzo, Bendeka, Treanda y Vivimusta.
Bendamustina Estructura y Mecanismo de Acción 
El nombre químico de la bendamustina es ácido 5-[bis(2-cloroetil)amino]-1-metil-1H-bencimidazol-2-butanoico. Su fórmula química es C16H21Cl2N3O2, y su peso molecular es de aproximadamente 358.3 g/mol.
La bendamustina es un derivado de biscloretamina bifuncional que se disocia en grupos alquilo electrofílicos que se unen covalentemente con restos nucleofílicos ricos en electrones que conducen a la muerte celular.
Impurezas y síntesis de bendamustina
Durante la síntesis1 y almacenamiento de Bendamustina, las impurezas que se forman incluyen productos de degradación y solventes residuales. Estas impurezas pueden afectar la seguridad y eficacia del medicamento y dañar a los pacientes. Por lo tanto, es esencial controlar y monitorear estas impurezas a través de métodos analíticos adecuados y medidas de control de calidad para garantizar la pureza, potencia y seguridad del medicamento para uso clínico. Las pruebas periódicas del principio activo y del producto farmacéutico pueden ayudar a identificar y cuantificar las impurezas y garantizar que permanezcan dentro de los límites aceptables.
Daicel Pharma proporciona un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de bendamustina, que incluyen Impureza de éster de glicerol de bendamustina, éster isopropílico de bendamustina, impureza de bendamustina HP-1, impureza de dihidroxibendamustina, impureza de bendamustina N-alquilada, compuesto relacionado H de bendamustina USP, etc.. El CoA se genera a partir de una instalación analítica compatible con cGMP e incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. También podemos proporcionar datos de caracterización adicionales como 13C-DEPT y CHN a pedido. Daicel Pharma es capaz de crear impurezas o productos de degradación de bendamustina desconocidos. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Chen, Jian; Przyuski, Katrin; Roemmele, Renee Caroline, Procesos para la preparación de bendamustina, Cephalon, Inc., Estados Unidos, EP2346836B1, 7 de marzo de 2018
- Dubbelman, AC; Tibben, M.; Rosing, H.; Gebretensae, A.; Nan, L.; Gorman, SH; Robertson, P. Jr.; Schellens, JHM; Beijnen, JH, Desarrollo y validación de ensayos LC-MS/MS para la cuantificación de bendamustina y sus metabolitos en plasma y orina humanos, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, volumen: 893-894, páginas: 92-100, 2012
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los disolventes residuales de la bendamustina?
Los solventes residuales en Bendamustina son impurezas que permanecen después del proceso de síntesis y pueden ser dañinos si están presentes en grandes cantidades.
¿Cómo se controlan las impurezas relacionadas con el proceso en Bendamustina?
El control de las impurezas relacionadas con el proceso en Bendamustine es posible mediante el uso de materiales de partida de alta calidad, la optimización de las condiciones de reacción y la implementación de los pasos de purificación correctos.
¿Qué disolvente ayuda en el análisis de las impurezas de bendamustina?
El metanol o DMSO son disolventes que se utilizan para analizar muchas impurezas de la bendamustina.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de bendamustina?
Las impurezas de bendamustina se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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