Daicel Pharma proporciona impurezas de baclofeno de alta calidad, que incluyen (R)-clorhidrato de baclofeno, (S)-clorhidrato de baclofeno, éster butílico de baclofeno HCl, impureza 4 de baclofeno y dietil 2-(4-clorofenil)-4-hidroxi-4-metil- 6-oxociclohexano-1,3-dicarboxilato. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, la estabilidad y la seguridad del baclofeno, que es un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma ofrece una síntesis personalizada de impurezas de baclofeno para entrega global para satisfacer las necesidades específicas de nuestros clientes.
Baclofen [CAS: 1134 47--0] es un relajante muscular utilizado principalmente para controlar la espasticidad en personas con esclerosis múltiple. Es un derivado sintético del ácido clorofenil-butanoico y funciona actuando como un agonista de GABA, dirigido específicamente a los receptores GABA-B.
Baclofeno: uso y disponibilidad comercial
Las impurezas de baclofeno se pueden formar durante la fabricación, el almacenamiento o el transporte, lo que afecta la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento. Algunas impurezas de Baclofen incluyen compuestos relacionados, productos de degradación y solventes residuales. Estas impurezas pueden ser tóxicas, afectar la estabilidad del fármaco o alterar su farmacocinética. Por lo que es necesario controlar y monitorear sus niveles para asegurar su calidad y seguridad para el uso del paciente.
Estructura y mecanismo de acción del baclofeno
El nombre de Baclofen es ácido β-(Aminometil)-4-clorobencenopropanoico. Su fórmula química es C10H12ClNO2, y su peso molecular es de aproximadamente 213.66 g/mol.
El baclofeno inhibe los reflejos espinales monosinápticos y polisinápticos. Sin embargo, se desconoce el mecanismo exacto de acción.
Impurezas y síntesis de baclofeno
Las impurezas de baclofeno se pueden formar durante el proceso de fabricación, el almacenamiento o el transporte, y pueden afectar la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento. Algunas impurezas comunes que se encuentran en el baclofeno incluyen compuestos relacionados, productos de degradación y solventes residuales. Estas impurezas pueden ser tóxicas, afectar la estabilidad del fármaco o alterar su farmacocinética. Por lo tanto, es necesario controlar y monitorear los niveles de impurezas en Baclofen para garantizar su calidad y seguridad para el uso del paciente.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de baclofeno, que incluye (R)-clorhidrato de baclofeno, (S)-clorhidrato de baclofeno, éster butílico de baclofeno HCl, impureza 4 de baclofeno y dietil 2-(4-clorofenilo)- 4-hidroxi-4-metil-6-oxociclohexano-1,3-dicarboxilato. El CoA se produce a partir de una instalación analítica compatible con cGMP e incluye datos completos de caracterización1, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. También se pueden proporcionar datos de caracterización adicionales, como 13C-DEPT y CHN, a pedido. Daicel Pharma puede crear impurezas de baclofeno desconocidas o productos de degradación y suministrar compuestos etiquetados para evaluar la eficacia de baclofeno. Además, Daicel Pharma ofrece R-Baclofen – D4 y S-Baclofen – D4, compuestos de Baclofen marcados con deuterio útiles en la investigación bioanalítica, como los estudios BA/BE. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Las impurezas de baclofeno se pueden formar durante el proceso de fabricación o el almacenamiento del producto farmacéutico debido a diversos factores, como las condiciones de reacción, los contaminantes en los materiales de partida y los factores ambientales.
No todas las impurezas de baclofeno son dañinas para la salud, pero su presencia puede afectar la calidad y la pureza del medicamento, y algunas pueden representar un riesgo para la salud del paciente.
No es posible la eliminación completa de impurezas en Baclofen. Sin embargo, una reducción en sus niveles a límites aceptables es a través de procedimientos de purificación y control de calidad.
La calidad del baclofeno se puede garantizar durante el almacenamiento y el transporte siguiendo las condiciones de almacenamiento adecuadas, como el control de la temperatura y la humedad, y utilizando los materiales de embalaje apropiados.
Las impurezas de baclofeno se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.
