Daicel Pharma sintetiza impurezas de azelastina de alta calidad, incluida la impureza B de azelastina EP, el isómero de HCl de azelastina y el compuesto relacionado D de azelastina. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, la estabilidad y la seguridad de azelastina, que es un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma ofrece una síntesis personalizada de impurezas de azelastina para entrega global para satisfacer las necesidades específicas de nuestros clientes.
Azelastina [CAS:58581 89--8] es un medicamento que se usa como aerosol nasal para tratar la fiebre del heno y como gotas para los ojos para la conjuntivitis alérgica. Es un antihistamínico y un estabilizador de mastocitos. Este fármaco es miembro del grupo de las ftalazinas y contiene un compuesto amino terciario. La azelastina funciona como antagonista del receptor H1, agente antialérgico, fármaco antiasmático, agente broncodilatador e inhibidor de la agregación plaquetaria.
Azelastina: uso y disponibilidad comercial
La azelastina tiene varias indicaciones de uso dependiendo de la formulación. La azelastina intranasal trata la rinitis alérgica estacional y la rinitis vasomotora en pacientes. La azelastina oftálmica se usa para tratar la picazón en los ojos asociada con la conjuntivitis alérgica. Además, Azelastine también está disponible, en combinación con propionato de fluticasona, como un producto llamado Dymista®, que es para pacientes mayores de 12 años para el alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional. Azelastine está disponible bajo varias marcas, Astelin, Astepro, Optivar, etc.
Estructura y mecanismo de acción de la azelastina
El nombre químico de la azelastina es 4-[(4-clorofenil)metil]-2-(hexahidro-1-metil-1H-azepin-4-il)-1(2H)-ftalazinona. Su fórmula química es C22H24CIN3O, y su peso molecular es de aproximadamente 381.9 g/mol.
Azelastine inhibe la liberación de histamina y otros mediadores de las células en la respuesta alérgica.
Impurezas y síntesis de azelastina
Durante la fabricación1 de azelastina, se pueden formar impurezas que pueden afectar la calidad y seguridad del medicamento. Las impurezas de azelastina pueden ocurrir debido a la degradación, oxidación o materiales de partida impuros, y pueden causar efectos adversos o disminuir la eficacia del medicamento. Por lo tanto, el control y seguimiento de las impurezas formadas durante la producción de Azelastine es crucial.
Daicel Pharma proporciona un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de azelastina, incluida la impureza B de azelastina EP, el isómero de HCl de azelastina y el compuesto relacionado D de azelastina. NMR, 1C NMR, IR, MASA y pureza HPLC2. También podemos proporcionar datos de caracterización adicionales como 13C-DEPT y CHN a pedido. Daicel Pharma es capaz de crear impurezas o productos de degradación de azelastina desconocidos. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Las impurezas en Azelastine se controlan durante la fabricación a través de varios métodos, como el seguimiento y el control del proceso de fabricación, las pruebas en diferentes etapas de producción y el uso de métodos analíticos validados.
Las impurezas en Azelastine pueden provenir de los materiales iniciales, productos intermedios, productos de degradación o solventes residuales utilizados en el proceso de fabricación.
Las impurezas de azelastina se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.
