Daicel Pharma sintetiza impurezas de apremilast de alta calidad, que incluyen Apremi+C39:C41 Última impureza RS-9, apremilast impureza de ácido 2-acetamido benzoico, apremilast impureza de ácido 3-acetamido benzoico, apremilast impureza de aminosulfona, apremilast des acetil 4-desmetil impureza, apremilast Impureza RS-7 y O-desmetil apremilast. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, estabilidad y seguridad de Apremilast, que es un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma ofrece una síntesis personalizada de impurezas de Apremilast para entrega global para satisfacer las necesidades específicas de nuestros clientes.
Apremilast [CAS: 608141 41--9] es un medicamento para tratar la artritis psoriásica activa. Es una molécula pequeña disponible por vía oral que actúa como un inhibidor de la fosfodiesterasa-4 (PDE-4) y un agente inmunomodulador.
Apremilast: uso y disponibilidad comercial
Apremilast, disponible bajo la marca Otezla, es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis psoriásica, la psoriasis en placas y las úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behcet en adultos. Apremilast es el primer y único medicamento oral aprobado por la FDA para el tratamiento de las úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behcet.
Apremilast Estructura y Mecanismo de Acción
El nombre químico de apremilast es N-[2-[(1S)-1-(3-etoxi-4-metoxifenil)-2-(metilsulfonil)etil]-2,3-dihidro-1,3-dioxo-1H- isoindol-4-il]acetamida. Su fórmula química es C22H24N2O7S, y su peso molecular es de aproximadamente 460.5 g/mol.
Apremilast inhibe la fosfodiesterasa 4 (PDE4), provocando un aumento de los niveles intracelulares de monofosfato de adenosina cíclico (AMPc).
Impurezas y síntesis de apremilast
Apremilast puede contener impurezas formadas durante la fabricación.1 o almacenamiento de la droga. Estas impurezas pueden estar relacionadas con los materiales de partida, los productos intermedios o el producto final. Las impurezas de un fármaco pueden afectar su seguridad, eficacia y calidad, por lo que es necesario identificarlas y cuantificarlas. Las impurezas en Apremilast pueden formarse debido a varios factores, como la degradación del ingrediente farmacéutico activo (API) o los excipientes, la interacción con los materiales de empaque, la exposición a la humedad o la luz, o reacciones químicas incompletas durante la fabricación. Es fundamental sintetizar y analizar el API y sus impurezas para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de Apremilast, que incluye Apremi+C39:C41 Last Impureza RS-9, Apremilast Impureza de ácido 2-acetamido benzoico, Apremilast Impureza de ácido 3-acetamido benzoico, Apremilast Impureza de aminosulfona, Apremilast Impureza de desacetil 4-desmetilo, impureza de apremilast RS-7 y O-desmetil apremilast. El CoA se produce a partir de una instalación analítica compatible con cGMP e incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. También se pueden proporcionar datos de caracterización adicionales, como 13C-DEPT y CHN, a pedido. Daicel Pharma puede crear impurezas desconocidas de Apremilast o productos de degradación y suministrar compuestos etiquetados para evaluar la eficacia de Apremilast. Además, Daicel Pharma ofrece Apremilast-D3, un estándar Apremilast marcado con deuterio, útil en la investigación bioanalítica, como los estudios BA/BE. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Las impurezas en apremilast pueden afectar la pureza, la potencia y la seguridad del medicamento. También pueden afectar la eficacia del medicamento y causar efectos secundarios no deseados.
Las impurezas en Apremilast están reguladas por varias pautas internacionales y nacionales, como el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).
Las impurezas de apremilast se cuantifican comparando el área del pico o la altura de la impureza con la del ingrediente farmacéutico activo (API) en un cromatograma.
Las impurezas de apremilast se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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