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Apixaban
Información General
Apixaban Impurezas y Apixaban
Daicel Pharma sintetiza impurezas de Apixaban de alta calidad, que incluyen N-Formyl-1-(4-methoxyphenyl)-7-oxo-6-(4-(2-oxopiperidin-1-yl)phenyl)-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo(3,4-c)pyridine-3-carboxamide, ethyl 6-(4-(5-chloropentanamido)phenyl-1-(4-methoxyphenyl)-7-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo(3,4-c)pyridine-3-carboxylate, ethyl 1-(4-methoxyphenyl)-7a-morpholino-6-(4-nitrophenyl)-7-oxo3a,4,5,6,7,7a-hexahydro-1H-pyrazolo(3,4-c)pyridine-3-carboxylate, and so on. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, estabilidad y seguridad de Apixaban, que es un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma ofrece una síntesis personalizada de impurezas de Apixaban para entrega global para satisfacer las necesidades específicas de nuestros clientes.
Apixaban [CAS: 503612 47--3] es un anticoagulante oral que inhibe selectivamente el factor Xa. Apixaban bloquea la conversión de protrombina en trombina y previene la formación de coágulos de fibrina entrecruzada.
Apixabán: uso y disponibilidad comercial
Apixaban es un medicamento y pertenece a la clase de nuevos anticoagulantes orales (NOAC). Está disponible bajo la marca Eliquis. Este medicamento tiene múltiples indicaciones aprobadas, incluida la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. También trata la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) y previene la TVP en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla o cadera. Además, Apixaban ayuda a reducir el riesgo de TVP y EP recurrentes. En general, Apixaban es un medicamento versátil que inhibe los factores de coagulación de la sangre, lo que reduce el riesgo de complicaciones potencialmente graves asociadas con diversas afecciones médicas.
Estructura y mecanismo de acción de apixabán 
El nombre químico de Apixaban es 4,5,6,7-Tetrahidro-1-(4-metoxifenil)-7-oxo-6-[4-(2-oxo-1-piperidinil)fenil]-1H-pirazolo[3,4 ,3-c]piridin-XNUMX-carboxamida. Su fórmula química es C25H25N5O4, y su peso molecular es de aproximadamente 459.5 g/mol.
Apixaban inhibe la actividad de la protrombinasa y la Fxa unida al coágulo. Disminuye la generación de trombina y el desarrollo de trombos.
Impurezas y síntesis de apixabán
Como cualquier medicamento, Apixaban puede contener impurezas que afectan su seguridad y eficacia. Se pueden generar impurezas durante la síntesis.1 y almacenamiento de la droga. Las impurezas de apixabán pueden incluir compuestos relacionados que pueden tener propiedades químicas y físicas similares a las del ingrediente farmacéutico activo (API) y productos de degradación que resultan de cambios químicos o externos en el medicamento a lo largo del tiempo. Las impurezas de apixaban también pueden incluir solventes residuales, reactivos u otras sustancias utilizadas durante el proceso de fabricación. Es esencial sintetizar y analizar las impurezas de Apixaban en el API para garantizar que el medicamento sea seguro y eficaz para los pacientes.
Daicel Pharma proporciona un Certificado de Análisis (CoA) para los estándares de impurezas de Apixaban, que incluyen N-Formyl-1-(4-methoxyphenyl)-7-oxo-6-(4-(2-oxopiperidin-1-yl)phenyl)-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo(3,4-c)pyridine-3-carboxamide, ethyl 6-(4-(5-chloropentanamido)phenyl-1-(4-methoxyphenyl)-7-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo(3,4-c)pyridine-3-carboxylate, ethyl 1-(4-methoxyphenyl)-7a-morpholino-6-(4-nitrophenyl)-7-oxo3a,4,5,6,7,7a-hexahydro-1H-pyrazolo(3,4-c)pyridine-3-carboxylate, and so on. El CoA se genera a partir de una instalación analítica compatible con cGMP e incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. También podemos proporcionar datos de caracterización adicionales como 13C-DEPT y CHN a pedido. Daicel Pharma es capaz de preparar impurezas o productos de degradación de Apixabán desconocidos. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Pinto, Donald; Quan, Mimí; Orwat, Michael; Li, Yun Long; Han, Wei; Qiao, Jennifer; Lam, Patricio; Koch, Stephanie, Compuestos que contienen lactama y sus derivados como inhibidores del factor Xa, Bristol-Myers Squibb Company, Estados Unidos, EP1427415B1, 12 de agosto de 2009
- Delavenne, Xavier; Mismetti, Patricio; Basset, Thierry, Determinación rápida de la concentración de apixabán en plasma humano mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem: aplicación al estudio farmacocinético, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, volumen: 78-79, páginas: 150-153, 2013
Preguntas frecuentes
¿Cuál es el papel del perfil de impurezas en la fabricación de Apixaban?
La elaboración de perfiles de impurezas es un paso fundamental en la fabricación de Apixaban, ya que ayuda a identificar, caracterizar y cuantificar las impurezas presentes en el principio activo. Ayuda a optimizar el proceso de fabricación y garantizar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
¿Cuáles son las impurezas comunes que se encuentran en Apixaban?
Las impurezas comunes que se encuentran en Apixaban incluyen productos de degradación y solventes residuales y pueden resultar del proceso de fabricación, como materiales de partida, reactivos o subproductos sin reaccionar.
¿Cómo se eliminan las impurezas de Apixaban?
Las impurezas de apixaban se eliminan mediante pasos de purificación como la recristalización, la destilación o la cromatografía.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de Apixaban?
Las impurezas de apixabán se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.