anfotericina

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Anfotericina B EP Impureza B

  • Número de CAT DCTI-C-1764
  • NÚMERO CAS 136135-57-4
  • FÓRMULA MOLECULAR C
  • PESO MOLECULAR 938.12

Anfotericina B EP Impureza C

  • Número de CAT DCTI-C-1819
  • CAS NA
  • Fórmula molecular C
  • Peso molecular 952.14

Información General

Impurezas de anfotericina y anfotericina

Daicel Pharma sintetiza impurezas de anfotericina de alta calidad, incluidas anfotericina B EP impureza B y anfotericina B EP impureza C. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, la estabilidad y la seguridad de la anfotericina, que es un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma ofrece una síntesis personalizada de impurezas de anfotericina con entrega global para satisfacer las necesidades específicas de nuestros clientes.

anfotericina [CAS: 12633 72--6] o anfotericina B [CAS: 1397 89--3] es un antibiótico antimicótico de Streptomyces nodosus. Trata infecciones antifúngicas y Leishmaniasis.

Anfotericina: uso y disponibilidad comercial  

La anfotericina B es un medicamento antimicótico aprobado por la FDA de EE. UU. para el tratamiento de varias infecciones fúngicas, incluidas la histoplasmosis, la criptococosis y la leishmaniasis. La anfotericina B trata las infecciones fúngicas invasivas. La dosis diaria recomendada depende del tipo de infección, el órgano afectado y el estado inmunitario del paciente. El medicamento está disponible bajo varias marcas, incluidas Abelcet, Ambisome, Amphotec, Fungizone, etc.

Estructura y mecanismo de acción de la anfotericina Estructura y mecanismo de acción de la anfotericina

The chemical name of Amphotericin B is (1R,3S,5R,6R,9R,11R,15S,16R,17R,18S,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R,35S,36R,37S)-33-[(3-Amino-3,6-dideoxy-β-D-mannopyranosyl)oxy]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahydroxy-15,16,18-trimethyl-13-oxo-14,39-dioxabicyclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaene-36-carboxylic acid. Its chemical formula is C47H73NO17, y su peso molecular es de aproximadamente 924.1 g/mol.

La anfotericina se une al ergosterol, que es esencial para la membrana celular fúngica. Su interacción provoca cambios en la membrana celular, lo que lleva a la muerte celular.

Impurezas y síntesis de anfotericina

Las impurezas de anfotericina se forman durante la fabricación, el almacenamiento o la degradación en determinadas condiciones. Algunas impurezas de anfotericina B incluyen sustancias relacionadas, productos de degradación y solventes residuales. Las sustancias relacionadas se forman durante la síntesis o el aislamiento de la anfotericina B y pueden ser estructuralmente similares al fármaco. Los productos de degradación ocurren cuando la anfotericina B se expone a la luz, al calor, a condiciones ácidas o alcalinas. Estos productos de degradación pueden ser tóxicos y afectar la eficacia del fármaco. Los disolventes residuales también pueden estar presentes en la anfotericina B debido a la fabricación. Es esencial controlar las impurezas en la anfotericina, ya que pueden afectar la seguridad, la eficacia y la calidad del fármaco.

Daicel Pharma proporciona un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de anfotericina, incluida la impureza B EP de anfotericina B y la impureza C EP de anfotericina B. El certificado de análisis proviene de una instalación analítica que cumple con las cGMP e incluye datos completos de caracterización1 tales como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. También podemos proporcionar datos de caracterización adicionales como 13C-DEPT y CHN a pedido. Daicel Pharma es capaz de crear impurezas o productos de degradación de anfotericina desconocidos. Cada entrega viene con un completo informe de caracterización.

Referencias
Preguntas Frecuentes

Preguntas Frecuentes

La pureza de la anfotericina se evalúa mediante técnicas analíticas como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) y más.

La validación de los métodos analíticos para las pruebas de impurezas en la anfotericina es esencial para garantizar su exactitud, precisión, especificidad y sensibilidad.

Los métodos de purificación como la cromatografía, la filtración y la cristalización ayudan a eliminar las impurezas de anfotericina.

Las impurezas de anfotericina se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).

Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.

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