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Amlodipino
Información General
Impurezas de amlodipina y amlodipina
Daicel Pharma sintetiza impurezas de amlodipina de alta calidad, que incluyen, éster etílico del ácido 4-[2-(1,3-dihidro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-il)etoxi]-3-oxo-butanoico, 2- [(2-clorofenil)metileno]-4-[2-(1,3-dihidro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-il) etoxi]-3-oxo-butanoico éster etílico del ácido, R-Amlodipina , S-Amlodipine, etc. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, estabilidad y seguridad de Amlodipine, que es un ingrediente farmacéutico activo. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de amlodipino con entrega global para satisfacer las necesidades específicas de nuestros clientes.
Amlodipino [CAS: 88150 42--9] es un bloqueador de los canales de calcio de segunda generación que trata la hipertensión y la angina de pecho. Previene la entrada de iones de calcio extracelulares en el músculo liso vascular y las células del miocardio, lo que provoca la vasodilatación de las arterias coronarias y sistémicas.
Amlodipino: uso y disponibilidad comercial
La amlodipina es un bloqueador de los canales de calcio de dihidropiridina sintética oral que se usa para tratar la hipertensión y la angina estable crónica. Bloquea la entrada de calcio en las células del músculo liso miocárdico y vascular. La amlodipina también trata la angina vasoespástica y la enfermedad arterial coronaria documentada angiográficamente (CAD). El besilato de amlodipino está disponible solo o en combinación con otros medicamentos. Las marcas incluyen Norliqva, Azor, Caduet, Exforge, etc.
Estructura y mecanismo de acción de la amlodipina 
El nombre químico de amlodipino es 2-(2-amino-etoximetil)-4-(2-cloro-fenil)-6-metil-1,4-dihidro-piridina-3,5-dicarboxílico ácido 3-etilo éster 5- metilo de éster. Su fórmula química es C20H25CIN2O5, y su peso molecular es de aproximadamente 408.9 g/mol.
La amlodipina inhibe la entrada de iones de calcio a través de las membranas celulares, lo que afecta a las células del músculo liso vascular más que a las células del músculo cardíaco.
Impurezas y síntesis de amlodipino
Durante la fabricación1 Amlodipina, se forman impurezas debido a la degradación o reacción con otros compuestos que pueden afectar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Pueden surgir durante la producción de amlodipino, incluidas las sustancias relacionadas y los productos de degradación. Estas impurezas pueden afectar la estabilidad y la potencia del fármaco y también pueden dañar a los pacientes. Por lo tanto, es necesario controlar y monitorear los niveles de estas impurezas para garantizar la seguridad y eficacia de Amlodipino como agente terapéutico.
Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de amlodipina, que incluye 4-[2-(1,3-dihidro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-il)etoxi]-3-oxo- Éster etílico del ácido butanoico, 2-[(2-clorofenil)metileno]-4-[2-(1,3-dihidro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-il) etoxi]-3-oxo- Butanoico éster etílico del ácido, R-Amlodipine, S-Amlodipine, etc. El CoA proviene de una instalación analítica que cumple con cGMP e incluye datos de caracterización completos, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y HPLC pureza2. Si se solicita, proporcionamos datos de caracterización adicionales, como 13C-DEPT y CHN. Daicel Pharma puede crear impurezas o productos de degradación de amlodipino desconocidos y suministrar compuestos etiquetados para evaluar la eficacia de amlodipino. Además, Daicel Pharma ofrece Amlodipina-D4, R-Amlodipina-D4 y S-Amlodipina-D4, compuestos de amlodipina marcados con deuterio útiles en la investigación bioanalítica, como los estudios BA/BE. Cada entrega viene con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Campbell, Simón Fraser; Cruz, Peter Edward; Stubbs, John Kendrick, Agentes dihidropiridínicos antiisquémicos y antihipertensivos, procesos para su producción y composiciones farmacéuticas que los contienen, Pfizer Ltd., Reino Unido, EP89167B1, 15 de octubre de 1986 (https://patents.google.com/patent/EP0089167B1/en)
- Pandya, KK; Satia, Milán; Gandhi, TP; Modi, IA; Modi, RI; Chakravarthy, BK, Detección y determinación de amlodipino total mediante cromatografía en capa fina de alto rendimiento: una técnica útil para estudios farmacocinéticos, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, volumen: 667, edición: 2, páginas: 315-20, 1995
Preguntas frecuentes
¿Por qué es esencial identificar las impurezas de amlodipino?
Es esencial identificar las impurezas de amlodipino para determinar su impacto potencial en la seguridad y eficacia del medicamento.
¿Cómo afectan las impurezas de amlodipino a la farmacocinética del fármaco?
Las impurezas de amlodipino afectan la farmacocinética del medicamento al alterar su absorción, distribución, metabolismo y eliminación en el cuerpo.
¿Qué disolvente ayuda en el análisis de las impurezas de amlodipino?
El metanol o el cloroformo son los disolventes que se utilizan para analizar muchas impurezas de la amlodipina.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de amlodipino?
Las impurezas de amlodipina se almacenan a una temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.