Ambrisentan
Información General
Impurezas de Ambrisentan y Ambrisentan
Farmacia Daicel es una fuente confiable para sintetizar impurezas de ambrisentan de alta calidad, específicamente (R)-ambrisentan, glucurónido de 4-hidroximetil ambrisentan, impureza A de ambrisentan, impureza C de ambrisentan y impureza D de ambrisentan. Estas impurezas ayudan a evaluar la calidad, la estabilidad y la seguridad del ingrediente farmacéutico activo, Ambrisentan. Daicel Pharma también ofrece una síntesis personalizada de impurezas de Ambrisentan, que se puede enviar a todo el mundo para cumplir con los requisitos únicos de los clientes.
Ambrisentan [CAS: 177036 94--1] es un medicamento oral que se dirige al receptor de endotelina tipo A (ETA) al bloquearlo. Trata la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Ambrisentan: uso y disponibilidad comercial
Ambrisentan es un medicamento para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) e hipertensión arterial pulmonar idiopática (primaria) (HAPI). Puede combinarse con tadalafilo para minimizar los riesgos de progresión de la enfermedad y hospitalización y mejorar la capacidad de ejercicio. Letairis es el nombre comercial bajo el cual está disponible Ambrisentan.
Estructura y mecanismo de acción de Ambrisentan
El nombre químico de Ambrisentan es ácido (2S)-2-(4,6-Dimetilpirimidin-2-il)oxi-3-metoxi-3,3-difenilpropanoico. Su fórmula química es C22H22N2O4, y su peso molecular es de aproximadamente 378.4 g/mol.
Ambrisentan es un ETA antagonista del receptor con alta selectividad para ETA, cuya actividad incluye la vasoconstricción y la proliferación celular.
Impurezas y síntesis de ambrisentán
Las impurezas se forman durante la fabricación.1 de ambrisentan debido al uso de materiales de partida, intermedios o reactivos. Estas impurezas pueden disminuir la eficacia del medicamento y presentar riesgos para los pacientes. Como resultado, es crítico controlar y monitorear los niveles de impurezas.
Daicel Pharma proporciona un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de Ambrisentan, que incluye (R)-Ambrisentan, 4-Hydroxymethyl Ambrisentan glucuronide, Ambrisentan Impureza A, Ambrisentan Impureza C y Ambrisentan Impureza D. El CoA es de una instalación analítica que se adhiere a las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP) e incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Proporcionamos datos de caracterización adicionales como 13C-DEPT y CHN a pedido. Daicel Pharma también puede generar impurezas desconocidas de Ambrisentan o productos de degradación y proporcionar compuestos etiquetados para evaluar la eficacia de Ambrisentan. Además, Daicel Pharma ofrece Ambrisentan-D3, un estándar de ambrisentan marcado con deuterio que se utiliza en la investigación bioanalítica, como los estudios BA/BE. Un completo informe de caracterización forma parte de cada entrega.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Richers, Hartmut; Klinge, Dagmar; Amberg, Wilhelm; Kling, Andreas; Müller, Stefan; Baumann, Ernst; Rheinheimer, Joachim; Vogelbacher, Uwe Josef; Wernet, Wolfgang; Unger, Liliane; et al, Derivados del ácido carboxílico, su preparación y uso, Abbott Gmbh & Co. KG, Alemania, US7109205B2, 19 de septiembre de 2006
- Ramisetti, Nageswara Rao; Kuntamukkala, Ramakrishna, Caracterización por LC-MS/MS de productos de degradación forzada de ambrisentan: desarrollo y validación de un método de RP-HPLC indicador de estabilidad, New Journal of Chemistry, volumen: 38, número: 7, páginas: 3050-3061, 2014
Preguntas frecuentes
¿Por qué es vital analizar las impurezas de Ambrisentan?
El análisis de las impurezas en Ambrisentan es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia del fármaco. Pueden afectar la calidad, la estabilidad y la seguridad de los medicamentos, reduciendo su eficacia o causando daño a los pacientes. El análisis de las impurezas puede ayudar a identificar sus fuentes, lo que permite a los fabricantes controlar su formación.
¿Qué medidas pueden tomar los fabricantes para controlar los niveles de impurezas en Ambrisentan?
Los fabricantes pueden tomar varias medidas para controlar los niveles de impurezas en Ambrisentan, incluido el uso de materias primas de alta calidad, la optimización de las condiciones de reacción, la implementación de técnicas de purificación efectivas y el control de los niveles de impurezas durante todo el proceso de fabricación.
¿Qué solvente ayuda en el análisis de las impurezas de Ambrisentan?
El metanol es un solvente que ayuda a analizar muchas impurezas en Ambrisentan.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de ambrisentán?
Las impurezas de ambrisentan se almacenan a una temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.