Agomelatina
Información General
Impurezas de agomelatina y agomelatina
Farmacia Daicel sintetiza impurezas de agomelatina de alta calidad como 3-hidroxi agomelatina y 7-desmetil agomelatina, que son cruciales para analizar la calidad, la estabilidad y la seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo agomelatina. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de agomelatina y las distribuye a nivel mundial.
Agomelatina [CAS: 138112 76--2] es un antidepresivo, un análogo de acetamida naftalina de la melatonina. Ayuda en la terapia antidepresiva, incluido el trastorno depresivo mayor (MDD).
Agomelatina: uso y disponibilidad comercial
La agomelatina no está aprobada por la FDA de los EE. UU. para su comercialización en los EE. UU. Sin embargo, es un medicamento aprobado en Europa para el tratamiento de la depresión. Trata otras enfermedades como el trastorno afectivo estacional, trastornos del sueño, patologías cardiovasculares, patologías del sistema digestivo, insomnio, fatiga por jet lag, trastornos del apetito y obesidad. La agomelatina tiene actividad agonista dual en los receptores de melatonina MT1 y MT2 y actividad antagonista en los receptores serotoninérgicos 5-HT2C. El medicamento está disponible bajo las marcas Valdoxan y Thymanax.
Estructura y mecanismo de acción de la agomelatina
El nombre químico de la agomelatina es N-[2-(7-metoxi-1-naftalenil)etil]acetamida. Su fórmula química es C15H17NO2, y su peso molecular es de aproximadamente 243.30 g/mol.
La agomelatina, un agonista melatonérgico, imita el ritmo natural de liberación de melatonina. Actúa como un antagonista de la serotonina en el receptor 5-HT2C, aumentando los niveles de dopamina y noradrenalina en la corteza frontal y produciendo efectos de neurogénesis.
Impurezas y síntesis de agomelatina
La agomelatina tiene información limitada sobre sus impurezas. Sin embargo, los estudios han informado la presencia de productos de degradación, impurezas de proceso y solventes como posibles impurezas en la agomelatina. Se forman debido a varios factores, incluida la degradación en condiciones de estrés, reacciones incompletas durante la síntesis.1,2e impurezas en las materias primas. Es necesario controlar estas impurezas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de la agomelatina mediante técnicas analíticas apropiadas, optimización de procesos y cumplimiento de las pautas reglamentarias.
Daicel proporciona un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de agomelatina, incluidos 3-hidroxi agomelatina y 7-desmetil agomelatina. El CoA se emite desde una instalación analítica compatible con cGMP y contiene datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC3. Se pueden proporcionar datos de caracterización adicionales, como 13C-DEPT y CHN, previa solicitud. Daicel también puede preparar cualquier producto de degradación o impureza de agomelatina desconocido y ofrecer compuestos etiquetados para cuantificar la eficacia de la agomelatina genérica. Daicel ofrece 3-Hydroxy Agomelatine - D3, 7-Desmethyl Agomelatine - D3, Agomelatine - D3 y Agomelatine - D6, compuestos de agomelatina marcados con deuterio utilizados en investigación bioanalítica, como estudios BA/BE. Damos un completo informe de caracterización en el momento de la entrega.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Andrieux, Jean; Houssin, Raymond; usted, dijo; Guardiola, Beatriz; Lesieur, Daniel, Derivados de naftaleno, procedimiento para su preparación y composiciones farmacéuticas que los contienen, EP447285B1, 18 de septiembre de 1991
- Markl, cristiano; Zlotos, Darius P., Una nueva síntesis del antidepresivo agomelatina, Síntesis, Número: 1, Páginas: 79-82, 2011
- Patil, Satish R.; Nerurkar, Ketan K.; Kalamkar, Ashok M.; Pukale, Vishwas; Mangaonkar, Kiran V.; Pingale, Satish G., Validated LC-MS/MS method for quantification of agomelatine in human plasma and its application in a farmacokinetic study, Journal of Mass Spectrometry, volumen: 47, edición: 1, páginas: 23-28, 2012
Preguntas frecuentes
¿Cuál es el papel del perfil de impurezas en la agomelatina?
El perfil de impurezas ayuda a identificar y cuantificar las impurezas en la agomelatina y desarrolla estrategias de control apropiadas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del fármaco.
¿Las impurezas de la agomelatina afectan la estabilidad del fármaco?
Las impurezas en la agomelatina pueden afectar la estabilidad del fármaco acelerando su degradación o reaccionando con el principio activo o los excipientes.
¿Qué disolvente ayuda en el análisis de las impurezas de agomelatina?
El metanol es un disolvente que se utiliza para analizar muchas impurezas de la agomelatina.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de agomelatina?
Las impurezas de agomelatina se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de Análisis (CoA).
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