Τιοτρόπιο
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Tiotropium και Tiotropium
Η Daicel Pharma είναι μια αξιόπιστη πηγή για τη σύνθεση υψηλής ποιότητας ακαθαρσιών Tiotropium, συγκεκριμένα, Tiotropium Bromide EP Impurity C, Scopoline Methobromide, Tiotropium EP Impurity A, Tiotropium EP Impurity E και Tiotropium ακαθαρσίας G. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι απαραίτητες για την ακριβή ανάλυση της ποιότητας , σταθερότητα και βιολογική ασφάλεια του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού, του Tiotropium. Επιπλέον, η Daicel Pharma ειδικεύεται στην προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Tiotropium, καλύπτοντας συγκεκριμένες απαιτήσεις πελατών. Αυτές οι ακαθαρσίες υψηλής ποιότητας μπορούν να αποσταλούν παγκοσμίως, προσφέροντας άνεση και ευελιξία στους πελάτες σε όλο τον κόσμο.
Τιοτρόπιο [C] είναι ένας συνθετικός αντιχολινεργικός παράγοντας. Είναι ένα εισπνεόμενο που θεραπεύει τον οξύ βρογχόσπασμο που προκαλείται από χρόνια βρογχίτιδα ή εμφύσημα.
Tiotropium: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Το Tiotropium είναι ένα σπρέι εισπνοής που συνταγογραφείται για τη διατήρηση του βρογχόσπασμου στη ΧΑΠ, την πρόληψη των παροξύνσεων της ΧΑΠ και τη θεραπεία του άσθματος σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. Το Tiotropium εστιάζει στους μουσκαρινικούς υποδοχείς Μ3 στους αεραγωγούς και βοηθά στη χαλάρωση των λείων μυών, οδηγώντας σε ασφαλή βρογχοδιαστολή.
Το Tiotropium διατίθεται με τις ονομασίες Spiriva και Spiriva Respimat, το οποίο περιέχει το δραστικό συστατικό, το Tiotropium.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης του Tiotropium
Η χημική ονομασία του Tiotropium είναι (1α,2β,4β,5α,7β)-7-[(2-Υδροξυ-2,2-δι-2-θειενυλακετυλ)οξυ]-9,9-διμεθυλ-3-οξα-9 -αζωνιατρικυκλο[3.3.1.02,4]εννεάνιο. Ο χημικός του τύπος είναι C19H22ΟΧΙ4S2και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 392.5 g/mol.
Το τιοτρόπιο εμποδίζει τους υποδοχείς Μ3 στους λείους μυς να προκαλέσουν βρογχοδιαστολή.
Προσμίξεις και Σύνθεση Τιοτροπίου
Κατά την κατασκευή του Tiotropium1, είναι δυνατός ο σχηματισμός ακαθαρσιών, μειώνοντας την αποτελεσματικότητά του. Μπορούν να προκύψουν από διάφορες πηγές, συμπεριλαμβανομένων των πρώτων υλών, των ενδιάμεσων και των χημικών ουσιών που χρησιμοποιούνται για τη σύνθεση του Tiotropium. Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του φαρμάκου, η στενή διαχείριση και παρακολούθηση αυτών των ακαθαρσιών είναι πρωταρχικής σημασίας.
Η Daicel προσφέρει ένα υγιεινό και ολοκληρωμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για ακαθαρσίες Tiotropium, όπως Tiotropium Bromide EP Impurity C, Scopoline Methobromide, Tiotropium EP Impurity A, Tiotropium EP Impurity E, και Tiotropium EP Impurity G. Το CoA παρέχει λεπτομερή χαρακτηριστικά 1Η NMR, 13C NMR, IR, MASS και καθαρότητα HPLC2. Επιπλέον, δώστε ένα λεπτομερές 13C-DEPT κατά την παράδοση. Με προηγμένη τεχνολογία και τεχνογνωσία, η Daicel μπορεί να συνθέσει οποιοδήποτε άγνωστο προϊόν ακαθαρσίας ή αποικοδόμησης Tiotropium.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Banholzer, Rolf; Pfrengle, Waldemar; Sieger, Peter, Method For Producing Tiotropium Salts, Boehringer Ingelheim International GmbH, Γερμανία, EP1682541B1, 10 Μαρτίου 2010
- Wang, Jiang; Jiang, Yao; Wang, Yingwu; Li, Hao; Fawcett, J. Paul; Gu, Jingkai, Υψηλής ευαισθησίας προσδιορισμός για το τιοτρόπιο, ένα τεταρτοταγές αμμώνιο, στο ανθρώπινο πλάσμα με υγρή χρωματογραφία/διαδοχική φασματομετρία μάζας υψηλής απόδοσης, Rapid Communications in Mass Spectrometry, Τόμος: 21, Τεύχος: 11, Σελίδες: 1755,
Συχνές Ερωτήσεις
Ποιες είναι οι διαφορετικές ανόργανες ακαθαρσίες στο Tiotropium;
Οι ανόργανες ακαθαρσίες στο Tiotropium μπορεί να οφείλονται στις πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται κατά την κατασκευή, συμπεριλαμβανομένων ουσιών όπως βαρέα μέταλλα ή άλλους ρύπους. Αυτές οι ακαθαρσίες μπορεί να προκύψουν από διάφορες πηγές και είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται και να ελέγχονται για να διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια του Tiotropium ως φαρμακευτικού προϊόντος.
Πώς ανιχνεύονται και ποσοτικοποιούνται οι ακαθαρσίες στο Tiotropium;
Οι ακαθαρσίες στο Tiotropium ανιχνεύονται και ποσοτικοποιούνται χρησιμοποιώντας υγρή χρωματογραφία εξαιρετικά υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης (RP- HPLC). Αυτή η μέθοδος θα επιτρέψει την ακριβή αναγνώριση και ποσοτικοποίηση των ακαθαρσιών.
Ποια είναι τα βήματα για τον έλεγχο των επιπέδων ακαθαρσιών στο Tiotropium κατά την παραγωγή;
Πολλές στρατηγικές διασφαλίζουν τον έλεγχο των επιπέδων ακαθαρσιών στο Tiotropium. Αυτές οι στρατηγικές περιλαμβάνουν τη χρήση ανώτερων πρώτων υλών, τη βελτίωση των διαδικασιών σύνθεσης και καθαρισμού, την εφαρμογή αυστηρών δοκιμών ποιοτικού ελέγχου και τη συνεχή παρακολούθηση των επιπέδων ακαθαρσιών σε πολλαπλά στάδια σε όλη τη διαδικασία κατασκευής.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των προσμείξεων Tiotropium;
Οι προσμείξεις Tiotropium θα πρέπει να φυλάσσονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8°C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.