Tamoxifen
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Ταμοξιφαίνης και Ταμοξιφαίνης
Daicel Pharma παρέχει μια μεγάλη ποικιλία από μοναδικές ακαθαρσίες ταμοξιφαίνης, συμπεριλαμβανομένων Bis-tamoxifen, Tamoxifen Impurity A, Tamoxifen Impurity D, Tamoxifen Impurity F, Tamoxifen N-Oxide και Z-Chlorolefin. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι ζωτικής σημασίας για την αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της βιολογικής ασφάλειας του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού Tamoxifen. Επιπλέον, η Daicel Pharma μπορεί να συνθέσει ακαθαρσίες Tamoxifen με βάση συγκεκριμένες απαιτήσεις των πελατών, διασφαλίζοντας αξιόπιστη παράδοση σε όλο τον κόσμο.
Tamoxifen [CAS: 10540-29-1] είναι ένα παράγωγο τριφαινυλαιθυλενίου που θεραπεύει τον καρκίνο του μαστού σε ενήλικες με όγκους θετικούς σε υποδοχείς οιστρογόνων. Είναι επίσης μια επικουρική θεραπεία για καρκίνο του μαστού θετικού σε υποδοχείς οιστρογόνων πρώιμου σταδίου σε ενήλικες.
Ταμοξιφαίνη: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η ταμοξιφαίνη, ένα μη στεροειδές ασθενές οιστρογόνο, αντιμετωπίζει τον καρκίνο του μαστού σε όλα τα στάδια σε συγκεκριμένους ασθενείς. Είναι για την παρηγορητική θεραπεία προεμμηνοπαυσιακών γυναικών με νόσο θετικού στους υποδοχείς οιστρογόνων (ER-θετικά). Η ταμοξιφαίνη μειώνει επίσης τον κίνδυνο διηθητικού καρκίνου του μαστού μετά από χειρουργική επέμβαση και ακτινοβολία σε ενήλικες γυναίκες που έχουν διαγνωστεί με καρκίνωμα του πόρου in situ.
Το Tamoxifen είναι διαθέσιμο με Nolvadex και Soltamox, που περιέχουν το δραστικό συστατικό, Tamoxifen.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Ταμοξιφαίνης 
Η χημική ονομασία του Tamoxifen είναι 2-[4-[(1Z)-1,2-Διφαινυλ-1-βουτεν-1-υλ]φαινοξυ]-Ν,Ν-διμεθυλαιθαναμίνη. Ο χημικός του τύπος είναι C26H29ΝΟ, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 371.5 g/mol.
Οι αντιοιστρογονικές επιδράσεις της ταμοξιφαίνης ανταγωνίζονται τα οιστρογόνα για τις θέσεις δέσμευσης στους ιστούς του μαστού.
Προσμίξεις και σύνθεση ταμοξιφαίνης
Κατά τη διάρκεια της σύνθεσης1 και αποθήκευση Ταμοξιφαίνης, μπορεί να σχηματιστούν διάφορες ακαθαρσίες όπως σχετικές ουσίες, προϊόντα αποδόμησης και υπολειμματικοί διαλύτες. Είναι σημαντικό να παρακολουθείτε και να ελέγχετε επιμελώς αυτές τις ακαθαρσίες για να διασφαλίσετε την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη συνολική ποιότητα του φαρμάκου.
Η Daicel Pharma παρέχει ένα ολοκληρωμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας ταμοξιφαίνης, συμπεριλαμβανομένων των Bis-tamoxifen, Tamoxifen Impurity A, Tamoxifen Impurity D, Tamoxifen Impurity F, Tamoxifen N-Oxide και Z-Chlorolefin. Αυτές οι ακαθαρσίες παράγονται αυστηρά με τις τρέχουσες Ορθές Πρακτικές Παραγωγής (cGMP). Το CoA περιλαμβάνει λεπτομερή δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC, προσφέροντας πλήρη κατανόηση του προφίλ ακαθαρσιών. Κατόπιν αιτήματος, η Daicel μπορεί επίσης να παρέχει δεδομένα 13C-DEPT για περαιτέρω χαρακτηρισμό.
Επιπλέον, η Daicel Pharma διαθέτει την τεχνική τεχνογνωσία για τη σύνθεση τυχόν άγνωστων ακαθαρσιών ή προϊόντων αποδόμησης του Tamoxifen.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Βρετανία, David Robert, Process for The Manufacture Of 1,1,2-Triphenylalk-1-Enes, Imperial Chemical Industries Ltd., GB1354939A, 30 Μαΐου 1974
- Daniel, CP; Gaskell, SJ; Bishop, G.; Nicholson, RI, Προσδιορισμός ταμοξιφαίνης και ενός υδροξυλιωμένου μεταβολίτη στο πλάσμα από ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού χρησιμοποιώντας αέρια χρωματογραφία-φασματομετρία μάζας, Journal of Endocrinology, Volume: 83, Issue: 3, Σελίδες: 401-8, 1979
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς ανιχνεύονται και ποσοτικοποιούνται οι ακαθαρσίες της ταμοξιφαίνης;
Αναλυτικές μέθοδοι όπως η υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) μπορούν να ανιχνεύσουν ακαθαρσίες στο Tamoxifen.
Μπορούν οι ακαθαρσίες της ταμοξιφαίνης να επηρεάσουν την ασφάλεια των ασθενών;
Η παρουσία ακαθαρσιών στο Tamoxifen μπορεί να επηρεάσει την ασφάλεια των ασθενών. Ο τύπος και το επίπεδο αυτών των ακαθαρσιών μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες ή να μειώσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Ποιοι διαλύτες βοηθούν στην ανάλυση των ακαθαρσιών του Tamoxifen;
Η μεθανόλη χρησιμοποιείται για την επίτευξη βέλτιστης διαλυτότητας και διαχωρισμού των ακαθαρσιών της ταμοξιφαίνης.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών του Tamoxifen;
Οι ακαθαρσίες της ταμοξιφαίνης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.