Tadalafil
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις ταδαλαφίλης και ταδαλαφίλη
Daicel Pharma προσφέρει μια ολοκληρωμένη γκάμα ακαθαρσιών ταδαλαφίλης, όπως ακαθαρσίες διμερούς διμερούς ταδαλαφίλης (2-αμινοπροπανοϊκό). Η παρουσία ακαθαρσιών παίζει καθοριστικό ρόλο στην αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της βιολογικής ασφάλειας της ταδαλαφίλης, ενός ενεργού φαρμακευτικού συστατικού. Η Daicel Pharma μπορεί να συνθέσει ακαθαρσίες ταδαλαφίλης με βάση συγκεκριμένες απαιτήσεις πελατών, διασφαλίζοντας ακριβή προσαρμογή και παράδοση σε όλο τον κόσμο.
Tadalafil [CAS: 171596-29-5] χρησιμοποιείται για τη διαχείριση της στυτικής δυσλειτουργίας (ΣΔ) και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με φιναστερίδη για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ). Επιπλέον, αντιμετωπίζει την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), είτε ως αυτόνομη θεραπεία είτε σε συνδυασμό με Macitentan ή άλλους ανταγωνιστές της ενδοθηλίνης-1.
Ταδαλαφίλη: Χρήση και εμπορική διαθεσιμότητα
Η ταδαλαφίλη αντιμετωπίζει τη στυτική δυσλειτουργία (ΣΔ) αυξάνοντας τη χαλάρωση των λείων μυών που εξαρτάται από τη σεξουαλική διέγερση στο πέος. Βοηθά στη διαχείριση της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH) μειώνοντας το μέγεθος του προστάτη. Είναι επίσης αποτελεσματικό στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) και βοηθά στη χαλάρωση και τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων, βελτιώνοντας τη ροή του αίματος και ανακουφίζοντας τα συμπτώματα.
Η ταδαλαφίλη διατίθεται με πολλές εμπορικές ονομασίες. Μερικά από αυτά είναι τα Adcirca, Alyq, Cialis και Tadliq. Όλα αυτά περιέχουν το δραστικό συστατικό, ταδαλαφίλη.
Δομή και μηχανισμός δράσης της ταδαλαφίλης 
Η χημική ονομασία της ταδαλαφίλης είναι (6R,12aR)-6-(1,3-βενζοδιοξολ-5-υλ)-2,3,6,7,12,12a-εξαϋδρο-2-μεθυλοπυραζινο[1',2': 1,6]πυριδο[3,4-b]ινδολο-1,4-διόνη. Ο χημικός του τύπος είναι C22H19N3O4και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 389.4 g/mol.
Η ταδαλαφίλη αναστέλλει τη φωσφοδιεστεράση τύπου 5 (PDE5), η οποία ενισχύει τη στυτική λειτουργία αυξάνοντας την ποσότητα της κυκλικής GMP.
Προσμίξεις και σύνθεση ταδαλαφίλης
Κατά τη διάρκεια της σύνθεσης1 και την αποθήκευση της ταδαλαφίλης, μπορεί να προκύψουν ακαθαρσίες, συμπεριλαμβανομένων σχετικών ουσιών, προϊόντων αποδόμησης και υπολειμματικών διαλυτών. Είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε προσεκτικά και να ελέγχετε αυτές τις ακαθαρσίες για να διασφαλίσετε την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη συνολική ποιότητα του φαρμάκου.
Η Daicel Pharma προσφέρει ένα ολοκληρωμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας ταδαλαφίλης, όπως η πρόσμειξη διμερούς ταδαλαφίλης δις(2-αμινοπροπανοϊκού). Η σύνθεσή του συμμορφώνεται με τις τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής (cGMP). Το CoA περιλαμβάνει λεπτομερή δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2, παρέχοντας μια πλήρη κατανόηση του προφίλ ακαθαρσιών. Κατόπιν αιτήματος, μπορούμε επίσης να δώσουμε δεδομένα 13C-DEPT.
Επιπλέον, η Daicel Pharma διαθέτει την τεχνική τεχνογνωσία για τη σύνθεση τυχόν άγνωστων ακαθαρσιών ή προϊόντων αποδόμησης της ταδαλαφίλης. Προσφέρουμε επίσης επισημασμένες ενώσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των γενικών εκδόσεων της ταδαλαφίλης. Για βιοαναλυτική έρευνα και μελέτες Βιοδιαθεσιμότητας/Βιοϊσοδυναμίας (BA/BE), η Daicel προμηθεύει το Tadalafil – D3, ένα εξαιρετικά καθαρό πρότυπο ταδαλαφίλης με σήμανση δευτέριου.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς ανιχνεύονται και ποσοτικοποιούνται οι ακαθαρσίες της ταδαλαφίλης;
Οι αναλυτικές μέθοδοι όπως η υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (RP-HPLC) μπορούν να ανιχνεύσουν ακαθαρσίες στην ταδαλαφίλη.
Μπορούν οι ακαθαρσίες της ταδαλαφίλης να επηρεάσουν την ασφάλεια των ασθενών;
Οι ακαθαρσίες στην ταδαλαφίλη μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια των ασθενών. Ανάλογα με τη φύση και τη συγκέντρωσή τους, οι προσμείξεις μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Ποιοι διαλύτες βοηθούν στην ανάλυση των ακαθαρσιών της ταδαλαφίλης;
Η μεθανόλη χρησιμοποιείται για την επίτευξη της ιδανικής διαλυτότητας και διαφοροποίησης των ακαθαρσιών στην ταδαλαφίλη.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών της ταδαλαφίλης;
Οι ακαθαρσίες της ταδαλαφίλης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 ⁰C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.