Σαφιναμίδη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Σαφιναμίδης και Σαφιναμίδη
Daicel Pharma προσφέρει βέλτιστες ακαθαρσίες Safinamide, όπως Safinamide Amide Impurity, 4-((3-fluorobenzyl)oxy)benzaldehyde, 4-((3-fluorobenzyl)oxy)benzoic acid, and Safinamide N-Oxide μεταξύ πολλών άλλων. Η ποιότητα, η σταθερότητα και η βιολογική ασφάλεια του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού Safinamide εξαρτώνται από αυτές τις ακαθαρσίες. Η Daicel Pharma μπορεί επίσης να συνθέσει ακαθαρσίες Safinamide σύμφωνα με τις συγκεκριμένες ανάγκες των πελατών και να τις παραδώσει σε όλο τον κόσμο.
Σαφιναμίδη [CAS: 133865-89-1] είναι ένας από του στόματος ενεργός, εκλεκτικός, αναστρέψιμος αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης-Β που αντιμετωπίζει τη μεσαία έως όψιμη κυμαινόμενη νόσο του Πάρκινσον σε συνδυασμό με φάρμακα λεβοντόπα/καρβιντόπα για τη νόσο του Πάρκινσον.
Safinamide: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η σαφιναμίδη είναι ένας αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης που χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία μαζί με τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον. Αναστέλλοντας το ένζυμο μονοαμινοξειδάση-Β, η Σαφιναμίδη βοηθά στη σταθεροποίηση των κινητικών διακυμάνσεων. Βελτιώνει επίσης συγκεκριμένα μη κινητικά συμπτώματα και μπορεί να βελτιώσει σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών. Αυτό το φάρμακο διατίθεται με το Xadago, το οποίο περιέχει αποτελεσματικά το δραστικό συστατικό - Safinamide.
Δομή Σαφιναμίδης και Μηχανισμός Δράσης 
Η χημική ονομασία της Σαφιναμίδης είναι (2S)-2-[[[4-[(3-φθοροφαινυλ)μεθοξυ]φαινυλ]μεθυλ]αμινο]προπεναμίδιο. Ο χημικός του τύπος είναι C17H19FN2O2και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 302.34 g/mol.
Η σαφιναμίδη αναστέλλει τη μονοαμινοξειδάση Β (ΜΑΟ-Β), οδηγώντας σε αυξημένη δραστηριότητα ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός της Safinamide είναι άγνωστος.
Ακαθαρσίες και Σύνθεση Σαφιναμίδης
Κατά τη σύνθεση σχηματίζονται ακαθαρσίες σαφιναμίδης1 και ποικίλλουν ανάλογα με τη συνθετική οδό και τις συνθήκες αντίδρασης. Η προσεκτική παρακολούθηση και ρύθμιση του σχηματισμού ακαθαρσιών είναι απαραίτητη, καθώς αυτές οι ακαθαρσίες μπορούν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Η Daicel προσφέρει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP για πρότυπα ακαθαρσίας Safinamide, όπως Safinamide Amide Impurity, 4-((3-fluorobenzyl)oxy)benzaldehyde, 4-((3-fluorobenzyl)oxy) και 1-((13-fluorobenzyl)oxy) Safinamide N-Oxide μεταξύ πολλών άλλων. Το CoA περιλαμβάνει πλήρη δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως καθαρότητα XNUMXH NMR, XNUMXC NMR, IR, MASS και HPLC2. Παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού, συμπεριλαμβανομένου του 13C-DEPT, κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma παράγει άγνωστες ακαθαρσίες ή προϊόντα αποδόμησης της Safinamide.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς ανιχνεύονται και ποσοτικοποιούνται οι ακαθαρσίες Safinamide;
Οι αναλυτικές μέθοδοι, όπως η υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC), χρησιμοποιούνται συνήθως για την ανίχνευση και τον ποσοτικό προσδιορισμό ακαθαρσιών στο Safinamide. Ο πιο αποτελεσματικός διαχωρισμός των ακαθαρσιών περιελάμβανε τη χρήση στήλης Inertsil ODS-3 με κινητή φάση που αποτελείται από 0.1% μυρμηκικό οξύ σε νερό (ρΗ προσαρμοσμένο στο 5.0) και ακετονιτρίλιο σε κατάσταση βαθμίδωσης.
Μπορούν οι ακαθαρσίες της Safinamide να επηρεάσουν την ασφάλεια των ασθενών;
Ναι, οι ακαθαρσίες στη σαφιναμίδη μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια των ασθενών. Ανάλογα με τη φύση και τη συγκέντρωσή τους, οι προσμείξεις μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Γιατί είναι απαραίτητο να συνθέσουμε ακαθαρσίες Safinamide;
Είναι απαραίτητο να συντίθενται ακαθαρσίες της Σαφιναμίδης για τον ακριβή εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και τον καθορισμό των επιτρεπόμενων ορίων τους εντός του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση ακαθαρσιών Safinamide;
Οι ακαθαρσίες της σαφιναμίδης θα πρέπει να αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 ⁰C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.