Ρανιτιδίνη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις ρανιτιδίνης και ρανιτιδίνη
Daicel Pharma προσφέρει υψηλής ποιότητας πρότυπα ακαθαρσίας ρανιτιδίνης, ανάλογο ρανιτιδίνης-φουροϊκού οξέος και N-Desmethyl Ranitidine. Οι ακαθαρσίες επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα, τη σταθερότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα της ρανιτιδίνης. Επιπλέον, η Daicel Pharma παρέχει εξατομικευμένες ακαθαρσίες ρανιτιδίνης και τις αποστέλλει σε όλο τον κόσμο.
Ρανιτιδίνη [CAS: 66357-35-5] είναι ένα παράγωγο φουρανίου και θεραπεύει τη γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (GERD) και τη νόσο του πεπτικού έλκους (PUD). Λειτουργεί ως φάρμακο κατά του έλκους.
Ρανιτιδίνη: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η ρανιτιδίνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα ισταμίνης τύπου 2 (αναστολέας Η2) που αντιμετωπίζει την παλινδρόμηση οξέος και την καούρα. Είναι περιβαλλοντικός ρύπος, ξενοβιοτικό και φαρμακευτικό αλλεργιογόνο. Αυτό το φάρμακο διατίθεται με τις εμπορικές ονομασίες Tritec και Zantac.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Ρανιτιδίνης 
Η χημική ονομασία της Ρανιτιδίνης είναι Ν-[2-[[[5-[(Διμεθυλαμινο)μεθυλ]-2-φουρανυλ]μεθυλ]θειο]αιθυλ]-Ν'-μεθυλ-2-νιτρο-1,1-αιθενεδιαμίνη. Ο χημικός του τύπος είναι C13H22N4O3S, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 314.41 g/mol.
Η ρανιτιδίνη αναστέλλει την ισταμίνη και αποτρέπει την έκκριση οξέος που προκαλείται από την τροφή.
Ακαθαρσίες και Σύνθεση Ρανιτιδίνης
Οι ακαθαρσίες της ρανιτιδίνης είναι χημικές ενώσεις που εμφανίζονται ακούσια κατά την παρασκευή1 ή αποθήκευση της ρανιτιδίνης, ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών όπως τα έλκη και η γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠΝ). Οι ακαθαρσίες εμφανίζονται λόγω πρώτων υλών, αντιδραστηρίων, ενδιάμεσων προϊόντων ή προϊόντων αποδόμησης. Οι ακαθαρσίες της ρανιτιδίνης απαιτούν αυστηρό έλεγχο και παρακολούθηση για να διασφαλιστεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ποιότητα της ρανιτιδίνης και οι αναλυτικές διαδικασίες βοηθούν στον εντοπισμό, τον ποσοτικό προσδιορισμό και τον χαρακτηρισμό αυτών των ακαθαρσιών.
Η Daicel Pharma προσφέρει Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για πρότυπα ακαθαρσίας ρανιτιδίνης, ανάλογο ρανιτιδίνης-φουροϊκού οξέος και N-Desmethyl Ranitidine. Η αναλυτική μας εγκατάσταση που είναι συμβατή με cGMP παρέχει ένα ολοκληρωμένο CoA με λεπτομερή δεδομένα χαρακτηρισμού όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Πρόσθετοι χαρακτηρισμοί όπως 13C-DEPT είναι διαθέσιμοι κατόπιν αιτήματος.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Price, Barry John; Clitherow, John Watson; Bradshaw, John, Aminoalkyl Furan Derivatives, Allen and Hanburys Ltd., Ηνωμένο Βασίλειο, GB1565966A, 23 Απριλίου 1980
- Carey, PF; Martin, LE, A high-performance liquid chromatography method for the determination of ranitidine in plasma, Journal of Liquid Chromatography, Volume: 2, Issue: 9, Pages: 1291-303, 1979
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς ελέγχονται οι προσμίξεις της ρανιτιδίνης;
Οι ακαθαρσίες της ρανιτιδίνης απαιτούν αυστηρό έλεγχο με διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου. Τα συγκεκριμένα όρια για τα επίπεδα ακαθαρσιών που επιβάλλονται από ρυθμιστικούς φορείς χρειάζονται παρακολούθηση.
Μπορούν οι ακαθαρσίες της ρανιτιδίνης να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητά της;
Οι ακαθαρσίες στη ρανιτιδίνη μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητά της επηρεάζοντας τη φαρμακοκινητική, τη φαρμακοδυναμική ή τη σταθερότητα του φαρμάκου. Χρειάζονται έλεγχο και παρακολούθηση για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο διατηρεί τη θεραπευτική του ισχύ και επιτυγχάνει τα στοχευμένα θεραπευτικά αποτελέσματα.
Οι γενικές εκδόσεις της ρανιτιδίνης ελέγχονται για ακαθαρσίες;
Οι ακαθαρσίες στα γενόσημα Ranitidine εξετάζονται αυστηρά για να διασφαλιστεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών της ρανιτιδίνης;
Οι ακαθαρσίες της ρανιτιδίνης θα πρέπει να φυλάσσονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.