Ομεπραζόλη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Ομεπραζόλης και Ομεπραζόλη
Daicel Pharma παρέχει ακαθαρσίες ομεπραζόλης, όπως ομεπραζόλη EP Πρόσμειξη Α, Ομεπραζόλη EP Πρόσμειξη C, και μίγμα Ομεπραζόλης EP πρόσμιξης F&G. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι ζωτικής σημασίας για την αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της ασφάλειας της ομεπραζόλης. Οι ακαθαρσίες της ομεπραζόλης συντίθενται ειδικά και διανέμονται παγκοσμίως από την Daicel Pharma.
Ομεπραζόλη [CAS: 73590-58-6] είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων (PPI) που θεραπεύει διαταραχές που σχετίζονται με το γαστρικό οξύ. Η ομεπραζόλη λειτουργεί ως αναστολέας αντλίας πρωτονίων και ως αναστολέας κυτοχρώματος P450 2C19.
Ομεπραζόλη: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η ομεπραζόλη αντιμετωπίζει δωδεκαδακτυλικά έλκη, καλοήθη γαστρικά έλκη, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠΝ), καούρα, άλλα συμπτώματα ΓΟΠΝ και διαβρωτική οισοφαγίτιδα.
Η ομεπραζόλη είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων (PPI) που συνταγογραφείται για τους ακόλουθους σκοπούς: Θεραπεία τρέχοντος δωδεκαδακτυλικού έλκους σε ενήλικες. Εκρίζωση ελικοβακτηριδίου του πυλωρού για μείωση του κινδύνου υποτροπής του δωδεκαδακτυλικού έλκους σε ενήλικες. Θεραπεία ενεργού καλοήθους γαστρικού έλκους σε ενήλικες, Θεραπεία συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠΝ) σε ασθενείς ηλικίας ενός έτους και άνω.
Ομεπραζόλη Δομή και Μηχανισμός Δράσης 
Η χημική ονομασία της Ομεπραζόλης είναι 6-Μεθοξυ-2-[[(4-μεθοξυ-3,5-διμεθυλ-2-πυριδινυλ)μεθυλ]σουλφινυλ]-1Η-βενζιμιδαζόλη. Ο χημικός του τύπος είναι C17H19N3O3S, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 345.4 g/mol.
Η ομεπραζόλη καταστέλλει την έκκριση γαστρικού οξέος αναστέλλοντας το ενζυμικό σύστημα H+/K+ ATPase.
Προσμείξεις και Σύνθεση Ομεπραζόλης
Κατά τη διάρκεια του σχηματισμού μπορούν να εμφανιστούν πολυάριθμες ακαθαρσίες1 της ομεπραζόλης. Μπορούν να προέρχονται από πολλές πηγές, όπως ημιτελείς αντιδράσεις, ανεπιθύμητες παράπλευρες αντιδράσεις ή τα αρχικά υλικά ή τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται. Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν ακαθαρσίες κατά την αποθήκευση ή την αποικοδόμηση της Ομεπραζόλης.
Η Daicel Pharma παρέχει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) των προτύπων ακαθαρσίας της ομεπραζόλης, όπως το μείγμα ακαθαρσίας ακαθαρσίας ομεπραζόλης EP Α, ομεπραζόλης EP πρόσμειξης C και μείγματος πρόσμειξης ομεπραζόλης EP πρόσμιξης F&G. Η Daicel Pharma παραδίδει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) από μια αναλυτική εγκατάσταση πιστοποιημένη με cGMP για τα πρότυπα ακαθαρσίας Ομεπραζόλης. Το CoA μας προέρχεται από ένα αναλυτικό εργαστήριο συμβατό με cGMP και περιλαμβάνει δεδομένα χαρακτηρισμού όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Κατόπιν αιτήματος, μπορούμε να δώσουμε περαιτέρω δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως 13C-DEPT. Οι ειδικοί μας παρέχουν εξαιρετικά καθαρό πρότυπο ομεπραζόλης με ετικέτα, το σημασμένο με δευτεριωμένο πρότυπο της ομεπραζόλης για βιοαναλυτική έρευνα και δοκιμές βιοδιαθεσιμότητας/βιοϊσοδυναμίας (BA/BE).
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Junggren, Ulf Krister; Sjostrand, Sven Erik, Υποκατεστημένες πυριδυλοσουλφινυλβενζιμιδαζόλες που έχουν ιδιότητες έκκρισης γαστρικού οξέος, φαρμακευτικά παρασκευάσματα που περιέχουν τα ίδια και ενδιάμεσα για την παρασκευή τους, Aktiebolag Hassle, Σουηδία, EP5129B1, 29 Απριλίου 1981
- Lagerstroem, Per Olof; Persson, Bengt Arne, Προσδιορισμός ομεπραζόλης και μεταβολιτών στο πλάσμα και στα ούρα με υγρή χρωματογραφία, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, Volume: 309, Issue: 2, Pages: 347-56, 1984
Συχνές Ερωτήσεις
Υπάρχουν συγκεκριμένες ακαθαρσίες που προκαλούν ανησυχία στην Ομεπραζόλη;
Οι ειδικές ακαθαρσίες στην ομεπραζόλη μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τη διαδικασία παρασκευής και το φαρμακευτικό προϊόν. Οι συνήθεις ακαθαρσίες της ομεπραζόλης περιλαμβάνουν σχετικές ουσίες, προϊόντα αποδόμησης και υπολειμματικούς διαλύτες. Ορισμένες ακαθαρσίες μπορεί να έχουν γνωστή τοξικότητα ή τη δυνατότητα να επηρεάσουν την απόδοση του φαρμάκου και τα επίπεδά τους παρακολουθούνται και ελέγχονται στενά.
Μπορούν να εξαλειφθούν οι ακαθαρσίες στην Ομεπραζόλη;
Είναι δύσκολο να εξαλειφθούν όλες οι ακαθαρσίες σε οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένης της Ομεπραζόλης. Ωστόσο, οι κατασκευαστές προσπαθούν να τις ελαχιστοποιήσουν μέσω βελτιστοποιημένων διαδικασιών σύνθεσης, τεχνικών καθαρισμού και αυστηρού ποιοτικού ελέγχου. Ο στόχος είναι να διατηρηθούν τα επίπεδα ακαθαρσιών πολύ κάτω από τα αποδεκτά όρια που ορίζουν οι ρυθμιστικές αρχές για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ομεπραζόλης.
Πώς σχηματίζονται οι ακαθαρσίες της ομεπραζόλης;
Οι ακαθαρσίες στην Ομεπραζόλη μπορούν να εμφανιστούν με πολλές μεθόδους κατά την παραγωγή, την αποθήκευση ή τη χρήση της. Μπορούν να σχηματιστούν ακαθαρσίες κατά τη διάρκεια της συνθετικής διαδικασίας λόγω ατελών αντιδράσεων, ανεπιθύμητων παρενεργειών ή μολυσματικών ουσιών στα αρχικά υλικά ή στα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών της ομεπραζόλης;
Οι προσμείξεις ομεπραζόλης αποθηκεύονται σε ρυθμιζόμενη θερμοκρασία δωματίου 2-8°C ή όπως ορίζεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.