![Οβετιχολικό οξύ-[PEG]-η-εστέρας](https://d8ekk6dtachh7.cloudfront.net/wp-content/uploads/2022/06/DCTI-C-1864-900x600.jpg)
Ομπετιχολικό οξύ
Γενικές πληροφορίες
Ακαθαρσίες Οβετιχολικού Οξέος και Οβετιχολικό Οξύ
Daicel Pharma προσφέρει ακαθαρσίες Obeticholic Acid, όπως μεθυλεστέρας Obeticholic acid, Obeticholic Acid, OCA 3 Glucuronide, Stage-III Obeticholic acid, κ.λπ. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της ασφάλειας του Obeticholic Acid, ενός ενεργού φαρμακευτικού συστατικού. Επιπλέον, η Daicel Pharma παρέχει προσαρμοσμένη σύνθεση προσμίξεων Obeticholic Acid και τις διανέμει διεθνώς για να ικανοποιήσει τις ανάγκες του πελάτη.
Ομπετιχολικό οξύ [CAS: 459789-99-2] είναι ένα ημισυνθετικό χολικό οξύ που αντιμετωπίζει την πρωτοπαθή χολαγγειίτιδα των χοληφόρων. Είναι ένας αγωνιστής του φαρνεσοειδούς υποδοχέα Χ και ένα ηπατοπροστατευτικό φάρμακο. Είναι δομικά παρόμοιο με το χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Obeticholic Acid: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Το ομπετιχολικό οξύ αντιμετωπίζει την πρωτοπαθή χολαγγειίτιδα των χοληφόρων (PBC) με ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA) για ενήλικες που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς μόνο στο UDCA. Χρησιμοποιείται για ενήλικες με PBC που δεν μπορούν να ανεχθούν το UDCA. Το Obeticholic acid είναι διαθέσιμο ως Ocaliva.
Ομπετιχολικό Οξύ Δομή και Μηχανισμός Δράσης
Η χημική ονομασία του Ομπετιχολικού οξέος είναι (3α,5β,6α,7α)-6-Αιθυλ-3,7-διυδροξυχολαν-24-οϊκό οξύ. Ο χημικός του τύπος είναι C26H44Ο4, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 420.6 g/mol.
Το ομπετιχολικό οξύ συνδέεται με τον υποδοχέα φαρνεσοειδούς Χ (FXR), ο οποίος ρυθμίζει το χολικό οξύ. Μειώνει την ηπατική έκθεση στα χολικά οξέα.
Ακαθαρσίες και Σύνθεση Οβετιχολικού Οξέος
Οι ακαθαρσίες Obeticholic Acid (OCA) αναφέρονται σε ανεπιθύμητες ουσίες που μπορεί να υπάρχουν στη φαρμακευτική σύνθεση του Obeticholic Acid. Αυτές οι ακαθαρσίες μπορούν να προκύψουν κατά τη διάρκεια της συνθετικής διαδικασίας1 ή αποθήκευση και περιλαμβάνουν σχετικές ενώσεις, προϊόντα αποικοδόμησης και υπολειμματικούς διαλύτες. Ο έλεγχος και η παρακολούθησή τους είναι απαραίτητος για τη διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Obeticholic Acid.
Η Daicel παρέχει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) των προτύπων ακαθαρσίας Obeticholic Acid, όπως ο μεθυλεστέρας Obeticholic acid, Obeticholic Acid, OCA 3 Glucoronide, Stage-III obeticholic acid. Το αναλυτικό εργαστήριό μας που είναι συμβατό με cGMP παρέχει το CoA, το οποίο περιέχει εκτεταμένα δεδομένα χαρακτηρισμού όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως 13C-DEPT, κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma έχει την τεχνογνωσία και τις δυνατότητες να προσφέρει άγνωστες ακαθαρσίες ή προϊόντα αποικοδόμησης του Obeticholic Acid.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Pellicciari, Roberto; Fiorucci, Stefano; Camaioni, Emidio; Clerici, Carlo; Costantino, Gabriele; Maloney, Patrick R.; Morelli, Antonio; Parks, Derek J.; Willson, Timothy M., 6α-Ethyl-Chenodeoxycholic Acid (6-ECDCA), a Potent and Selective FXR Agonist Endowed with Anticholestatic Activity, Journal of Medicinal Chemistry, Volume: 45, Issue: 17, Pages: 3569
- Ντούσα, Μιχάλ; Slavikova, Marketa; Kubelka, Tomas; Cerny, Josef; Gibala, Petr; Zezula, Josef, εφαρμογή της μεθόδου HPLC/UV/MS για τον διαχωρισμό του ομπετιχολικού οξέος και των σχετικών ενώσεων στη διαδικασία ανάπτυξης και τον ποιοτικό έλεγχο, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Τόμος: 149, Σελίδες: 214-224, 2018
Συχνές Ερωτήσεις
Οι γενικές εκδόσεις του Obeticholic acid έχουν δοκιμαστεί για ακαθαρσίες;
Ναι, το γενόσημο Obeticholic acid έχει ελεγχθεί διεξοδικά για ακαθαρσίες για να διασφαλιστεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα. Οι συγκριτικές μελέτες και ο ενδελεχής ποιοτικός έλεγχος διασφαλίζουν ότι οι γενόσημες εκδόσεις είναι ίσες ως προς την καθαρότητα και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Μπορούν οι ακαθαρσίες του Obeticholic Acid να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητά του;
Οι ακαθαρσίες του Obeticholic Acid μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του επηρεάζοντας τη φαρμακοκινητική, τη φαρμακοδυναμική ή τη σταθερότητά του. Ο έλεγχος και η παρακολούθηση ακαθαρσιών διασφαλίζουν ότι το φάρμακο διατηρεί τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα και επιτυγχάνει τα στοχευμένα θεραπευτικά αποτελέσματα.
Πώς ελέγχονται οι ακαθαρσίες του Obeticholic acid;
Οι ακαθαρσίες στο Ομπετιχολικό οξύ ελέγχονται κατά τη διάρκεια της παραγωγής χρησιμοποιώντας αυστηρές διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου. Οι ρυθμιστικοί φορείς επιβάλλουν συγκεκριμένους περιορισμούς στα επίπεδα ακαθαρσιών.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση ακαθαρσιών Οβετιχολικού Οξέος;
Οι ακαθαρσίες του Obeticholic Acid αποθηκεύονται σε ρυθμιζόμενη θερμοκρασία δωματίου 2-8°C ή όπως ορίζεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.