Εξαντλημένα
Εξαντλημένα
Nitroso Compounds
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Nitroso Compounds και Nitroso Compounds
Daicel Pharma προσφέρει ακαθαρσίες Nitroso Compounds, συμπεριλαμβανομένων 1-νιτροζο-1,2,3,6-τετραϋδροπυριδίνης, 2-νιτρο-διφαινυλαμίνης (NDPA), N-methyl-N-nitrosofhenethylamine, N-Nitroso Dabigatran etexilate, N-Nitroso Mirabegron, N- Nitroso N-Desbenzyl Nicardipine Impurity, Palbociclib Nitroso Impurity, N-Nitroso Rasagiline, N-(2-(αιθυλ(νιτροζο)αμινο)αιθυλ)-2,4-διμεθυλ-1Η-πυρρολ-3-καρβοξαμίδιο, N-Nitroso Tigecycline, κι αλλα. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της ασφάλειας των Nitroso Compounds. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Nitroso Compounds και τις διανέμει διεθνώς για να ικανοποιήσει τις ανάγκες της πελατείας.
Οι ενώσεις Nitroso έχουν ποικίλες εφαρμογές, συμπεριλαμβανομένων των ενδιάμεσων στην οργανική σύνθεση, των καταλυτών και των φαρμακευτικών παραγόντων.
Nitroso Compounds: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Οι ενώσεις Nitroso μπορούν να είναι χρήσιμες ως ενδιάμεσα στη σύνθεση φαρμακευτικών προϊόντων, αγροχημικών, βαφών και άλλων χημικών ενώσεων. Μπορούν επίσης να λειτουργήσουν ως καταλύτες σε χημικές αντιδράσεις. Τα Nitroso Compounds είναι διαθέσιμα στο πλαίσιο του συστήματος μονογραφιών που διέπεται από μονογραφίες OTC και Διοικητικές Διαταγές.
Nitroso Compounds Προσμίξεις και Σύνθεση
Οι προσμίξεις Nitroso Compounds αναφέρονται σε ανεπιθύμητες ουσίες που προκύπτουν κατά τη διάρκεια της συνθετικής διαδικασίας ή αποθήκευσης και μπορεί να περιλαμβάνουν πρώτες ύλες που δεν έχουν αντιδράσει, υποπροϊόντα ή προϊόντα αποδόμησης. Ο έλεγχος και η παρακολούθηση των ακαθαρσιών διασφαλίζει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των Nitroso Compounds. Η σύνθεση των Nitroso Compounds περιλαμβάνει διάφορες μεθόδους ανάλογα με τη συγκεκριμένη ένωση που επιθυμείται.
Η Daicel παρέχει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για πρότυπα ακαθαρσίας Nitroso Compound, συμπεριλαμβανομένων 1-νιτροζο-1,2,3,6-τετραϋδροπυριδίνης, 2-Νιτρο-διφαινυλαμίνης (NDPA) και Ν-μεθυλ-Ν-νιτροσοφαιναιθυλαμίνης που μπορεί να υπάρχει στο Nitroso Compounds. Επίσης, πρότυπα ακαθαρσίας Nitroso όπως N-Nitroso Dabigatran etexilate, N-Nitroso Mirabegron, N-Nitroso N-Desbenzyl Nicardipine Impurity, Palbociclib Nitroso Impurity, N-Nitroso Rasagiline, N-(2-(αιθυλ(νιτροζο-)αμινο) 2,4-διμεθυλ-1Η-πυρρολο-3-καρβοξαμίδιο, N-Nitroso Tigecycline, και άλλα. Το αναλυτικό εργαστήριό μας που είναι συμβατό με cGMP προσφέρει το CoA, το οποίο περιέχει εκτεταμένα δεδομένα χαρακτηρισμού όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC1. Παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως 13C-DEPT, κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma μπορεί να συνθέσει άγνωστες προσμίξεις Nitroso Compound ή προϊόντα αποικοδόμησης και να παραδώσει επισημασμένες ενώσεις για να ελέγξει την αποτελεσματικότητα των γενικών ενώσεων Nitroso. Κάθε αποστολή περιλαμβάνει λεπτομερή αναφορά χαρακτηρισμού. Η Daicel Pharma προσφέρει N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric Acid-d3, Sitagliptin Nitroso Impurity-D4, Nitroso Nebivolol D4, Trimetazidine nitroso D9, κ.λπ., σημασμένα με δευτέριο πρότυπα ένωσης Nitroso για βιοαναλυτικές δοκιμές ΒΑΒΕ και .
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
Συχνές Ερωτήσεις
Γιατί οι προσμίξεις Nitroso Compounds προκαλούν ανησυχία;
Οι προσμίξεις του Nitroso Compounds μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Μπορούν να αλλάξουν τις χημικές ιδιότητες, τη σταθερότητα ή την τοξικότητα οδηγώντας σε δυσμενείς επιπτώσεις ή μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Πώς ελέγχονται οι προσμίξεις Nitroso Compounds;
Τα αυστηρά μέτρα ποιοτικού ελέγχου βοηθούν κατά τη διαδικασία παραγωγής των ενώσεων Nitroso. Οι ρυθμιστικές αρχές θέτουν συγκεκριμένα όρια για τα επίπεδα προσμίξεων των ενώσεων.
Μπορούν οι προσμίξεις Nitroso Compounds να επηρεάσουν τις γενικές εκδόσεις;
Οι κατασκευαστές γενόσημων πρέπει να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους πληρούν τα ίδια πρότυπα ακαθαρσιών με την επώνυμη έκδοση. Οι συγκριτικές μελέτες και ο αυστηρός ποιοτικός έλεγχος διασφαλίζουν ότι οι γενόσημες εκδόσεις είναι ισοδύναμες ως προς την καθαρότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των προσμίξεων Nitroso Compounds;
Οι ακαθαρσίες της ένωσης Nitroso διατηρούνται σε ρυθμιζόμενη θερμοκρασία δωματίου 2-8°C ή όπως ορίζεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.