Τοποθετήστε περισσότερα
Έχετε δει 9 από 17 προϊόντα
νιρματρελβίρη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Nirmatrelvir και Nirmatrelvir
Daicel Pharma είναι μια αξιόπιστη πηγή για τη σύνθεση ακαθαρσιών υψηλής ποιότητας Nirmatrelvir, συγκεκριμένα προσμίξεις Nirmatrelvir Acid, Nirmatrelvir chloro impurity, Nirmatrelvir Impurity-1 Hydrochloride, Nirmatrelvir INT Diastereomer -1, Nirmatrelvir INT Diastereomer -2, βοηθούν στην αξιολόγηση της ποιότητας, της ακαθαρσίας st. και ασφάλεια του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού, του Nirmatrelvir. Η Daicel Pharma προσφέρει επίσης προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Nirmatrelvir, η οποία μπορεί να αποσταλεί σε όλο τον κόσμο.
νιρματρελβίρη [CAS: 2628280-40-8] είναι ένα από του στόματος φάρμακο και λειτουργεί ως πεπτιδομιμητικός αναστολέας της κύριας πρωτεάσης (Mpro) του σοβαρού οξέος αναπνευστικού συνδρόμου κοροναϊού-2 (SARS-CoV-2), επίσης γνωστή ως πρωτεάση τύπου 3C ή πρωτεάση 3CL ή πρωτεάση nsp5. Η πιθανή αντιική του δράση στρέφεται κατά του SARS-CoV-2 και άλλων τύπων κοροναϊών.
Nirmatrelvir: Χρήση και εμπορική διαθεσιμότητα
Το Nirmatrelvir, σε συνδυασμό με ριτοναβίρη, έχει λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον FDA για τη θεραπεία του ήπιου έως μέτριου COVID-19 σε ασθενείς που έχουν βγει θετικοί στον SARS-CoV-2 και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή νόσο. Ο ίδιος συνδυασμός έχει επίσης εγκριθεί για χρήση στον Καναδά και την Ευρώπη υπό όρους άδειας κυκλοφορίας. Το Paxlovid είναι ένας συσκευασμένος συνδυασμός Nirmatrelvir και Ritonavir που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του COVID-19 σε ενήλικες με αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο και δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Nirmatrelvir
Η χημική ονομασία του Nirmatrelvir είναι (1R,2S,5S)-N-{(1S)-1-κυανο-2-[(3S)-2-οξοπυρρολιδιν-3-υλ]αιθυλ}-3-[(2S)- 3,3-διμεθυλ-2-(2,2,2-τριφθοροακεταμιδο)βουτανοϋλ]-6,6-διμεθυλ-3-αζαδικυκλο[3.1.0]εξανο-2-καρβοξαμίδιο. Ο χημικός του τύπος είναι C23H32F3N5O4και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 499.5 g/mol.
Το Nirmatrelvir αναστέλλει το υπόλειμμα κυστεΐνης στο 3CLPRO του SARS-CoV-2. Περιορίζει τη δραστηριότητα του 3CLPRO, αποτρέποντας έτσι την αναπαραγωγή του ιού.
Προσμίξεις και σύνθεση Nirmatrelvir
Υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις προσμίξεις του Nirmatrelvir. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με κάθε φαρμακευτική ουσία, μπορεί να σχηματιστούν ακαθαρσίες κατά τη διαδικασία παρασκευής1, αποθήκευση ή δοκιμή σταθερότητας. Μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να εντοπιστούν και να ελέγχονται εντός αποδεκτών ορίων καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων.
Η Daicel Pharma παρέχει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας Nirmatrelvir, τα οποία περιλαμβάνουν ακαθαρσίες Nirmatrelvir Acid, Nirmatrelvir chloro ακαθαρσίες, Nirmatrelvir Impurity-1 Hydrochloride, Nirmatrelvir INT Diastereomer -1, Nirmatrelvir INT Diastereomer -2, Nirmatrelvir INT από το -A, Co. αναλυτική εγκατάσταση που συμμορφώνεται με τις τρέχουσες ορθές πρακτικές παραγωγής (cGMP) και περιλαμβάνει πλήρη δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού όπως 13C-DEPT και CHN κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma μπορεί επίσης να δημιουργήσει άγνωστες ακαθαρσίες ή προϊόντα αποικοδόμησης Nirmatrelvir και να παρέχει επισημασμένες ενώσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Nirmatrelvir. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει το Nirmatrelvir-D9, ένα πρότυπο Nirmatrelvir με σήμανση δευτέριου που χρησιμοποιείται σε βιοαναλυτική έρευνα, όπως μελέτες BA/BE. Μια πλήρης αναφορά χαρακτηρισμού αποτελεί μέρος κάθε παράδοσης.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Owen, Dafydd Rhys; Pettersson, Martin Youngjin; Reese, Matthew Richard; Sammons, Matthew Forrest; Tuttle, Jamison Bryce; Verhoest, Patrick Robert; Wei, Liuqing; Yang, Qingyi; Yang, Xiaojing, αντιιικές ενώσεις που περιέχουν νιτρίλιο, Pfizer Inc., Ηνωμένες Πολιτείες, US11351149B2, 7 Ιουνίου 2022
- Zheng, Lewei; Wang, Lingqiao; Li, Dan; Xie, Chongjun; Gao, Zhiyuan; Lin, Jinsheng; Ναι, Τζιαν. Chen, Wenbin; Li, Min, Διερεύνηση του επιμερισμού nirmatrelvir σε αναλυτικό διάλυμα δείγματος χρησιμοποιώντας μελέτη ανταλλαγής LC-MSn, NMR και υδρογόνου/δευτέριου υψηλής ανάλυσης, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume: 227, Pages: 115284, 2023
Συχνές Ερωτήσεις
Ποιο είναι το αποδεκτό όριο για τις ακαθαρσίες Nirmatrelvir;
Το αποδεκτό όριο για ακαθαρσίες στο Nirmatrelvir καθορίζεται από ρυθμιστικούς φορείς όπως ο FDA, ο EMA και ο ICH. Το όριο ποικίλλει ανάλογα με την ακαθαρσία και τον πιθανό αντίκτυπό της στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Πώς ελέγχονται οι προσμίξεις του Nirmatrelvir κατά τη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου;
Οι προσμείξεις στο Nirmatrelvir ελέγχονται κατά τη διαδικασία παραγωγής με την εφαρμογή καλών πρακτικών παραγωγής (GMP) και τη χρήση κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων για τον προσδιορισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών. Τεχνικές καθαρισμού όπως κρυστάλλωση, απόσταξη και χρωματογραφία για την αφαίρεση ακαθαρσιών.
Ποια είναι η γονοτοξική πρόσμειξη στο Nirmatrelvir;
Μια γονοτοξική πρόσμειξη στο Nirmatrelvir είναι μια ακαθαρσία που έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει γενετικές μεταλλάξεις ή άλλη γενετική βλάβη. Οι ρυθμιστικοί φορείς έχουν αυστηρά όρια για την παρουσία γονιδιοτοξικών ακαθαρσιών στα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω της πιθανής καρκινογόνου δράσης τους.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών του Nirmatrelvir;
Οι ακαθαρσίες του Nirmatrelvir αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 ⁰C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.