Τοποθετήστε περισσότερα
Έχετε δει 9 από 17 προϊόντα
Νιλοτινίμπη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Nilotinib και Nilotinib
Daicel Pharma παρέχει υψηλής ποιότητας ακαθαρσίες Nilotinib, συμπεριλαμβανομένων των ισομερών Nilotinib Regio (Nilotinib impurity-9), NTB Amine Regio Isomer, 2-Methyl Isomer Impurity of Nilotinib, Nilotinib Impurity E CRS, Nilotinib Impurity F CRS και ούτω καθεξής. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της ασφάλειας του Nilotinib. Επιπλέον, η Daicel Pharma παρέχει προσαρμοσμένη σύνθεση των προσμείξεων Nilotinib και τις αποστέλλει σε όλο τον κόσμο.
Νιλοτινίμπη [CAS: 641571-10-0] είναι ένας αναστολέας της κινάσης της τυροσίνης που θεραπεύει τη Χρόνια Μυελοειδή Λευχαιμία (ΧΜΛ).
Nilotinib: Χρήση και εμπορική διαθεσιμότητα
Το nilotinib θεραπεύει τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) σε ασθενείς που έχουν αποτύχει ή είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες. Διατίθεται στο εμπόριο με την επωνυμία Tasigna. Το Tasigna είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με νεοδιαγνωσθείσα Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία με Θετική Χρωμοσώματα Φιλαδέλφειας (ΧΜΛ) στη χρόνια φάση.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης του Nilotinib 
Η χημική ονομασία του Nilotinib είναι 4-Μεθυλ-Ν-[3-(4-μεθυλ-1Η-ιμιδαζολ-1-υλ)-5-(τριφθορομεθυλ)φαινυλ]-3-[[4-(3-πυριδινυλ)-2 -πυριμιδινυλ]αμινο]βενζαμίδιο. Ο χημικός του τύπος είναι C28H22F3N7Ο, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 529.5 g/mol.
Το nilotinib αναστέλλει την κινάση Bcr-Abl. Σταθεροποιείται και δεσμεύεται στην περιοχή κινάσης της πρωτεΐνης Abl.
Προσμείξεις και Σύνθεση Nilotinib
Ανεπιθύμητα συστατικά ή υποπροϊόντα που μπορεί να υπάρχουν στο φάρμακο Nilotinib είναι γνωστά ως ακαθαρσίες. Αυτές οι ακαθαρσίες μπορεί να αναπτυχθούν λόγω της σύνθεσης του φαρμάκου1, αποθήκευση ή φθορά. Η καθαρότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nilotinib πρέπει να ελέγχονται και να παρακολουθούνται.
Η Daicel παρέχει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) των προτύπων ακαθαρσίας Nilotinib όπως το ισομερές Nilotinib Regio (Nilotinib impurity-9), NTB Amine Regio Isomer, 2- Methyl Isomer Impurity of Nilotinib, Nilotinib Impurity E CRS, Nilotinib Impurity F και ούτω καθεξής . Το CoA προσφέρεται από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP και περιλαμβάνει ολοκληρωμένα δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Εάν ζητηθεί, δίνουμε πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως 13C-DEPT. Η Daicel Pharma μπορεί να παρέχει άγνωστες προσμίξεις Nilotinib ή προϊόντα αποδόμησης. Κάθε παράδοση συνοδεύεται από μια πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Breitenstein, Werner; Furet, Pascal; Jacob, Sandra; Manley, Paul William, Inhibitors Of Tyrosine Kinases, Novartis A.-G., Switzerland, EP1532138B1, 19 Νοεμβρίου 2008
- Pursche, S.; Ottmann, OG; Ehninger, G.; Schleyer, E., Μέθοδος υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης με ανίχνευση υπεριώδους για την ποσοτικοποίηση του αναστολέα BCR-ABL nilotinib (AMN107) σε παρασκευάσματα πλάσματος, ούρων, μέσου καλλιέργειας και κυττάρων, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Επιστήμες, Τόμος: 852, Τεύχος: 1-2, Σελίδες: 208-216, 2007
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς ελέγχονται οι προσμίξεις του Nilotinib;
Ο έλεγχος των ακαθαρσιών του nilotinib γίνεται μέσω αυστηρών μέτρων ποιοτικού ελέγχου κατά την παραγωγή. Οι ρυθμιστικές αρχές θέτουν συγκεκριμένα όρια για τα επίπεδα ακαθαρσιών που πρέπει να τηρούνται.
Μπορούν οι προσμίξεις του Nilotinib να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητά του;
Οι προσμίξεις του nilotinib μπορούν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητά του αλλάζοντας τη φαρμακοκινητική, τη φαρμακοδυναμική ή τη σταθερότητα του φαρμάκου. Είναι ζωτικής σημασίας ο έλεγχος και η παρακολούθηση των ακαθαρσιών, έτσι ώστε το φάρμακο να διατηρεί τη θεραπευτική του ισχύ και να προσφέρει τα επιθυμητά θεραπευτικά αποτελέσματα.
Οι γενικές εκδόσεις του Nilotinib ελέγχονται για ακαθαρσίες;
Τα γενόσημα Nilotinib ελέγχονται διεξοδικά για ακαθαρσίες για να διασφαλιστεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους. Οι συγκριτικές μελέτες και ο ενδελεχής ποιοτικός έλεγχος διασφαλίζουν ότι οι γενόσημες εκδόσεις είναι ίδιες όσον αφορά την καθαρότητα και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των προσμείξεων Nilotinib;
Οι προσμείξεις του nilotinib θα πρέπει να φυλάσσονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8°C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.