Nicorandil
Γενικές πληροφορίες
Nicorandil ακαθαρσίες και Nicorandil
Daicel Pharma προσφέρει πρότυπα ακαθαρσίας Nicorandil όπως 2-Αμινοαιθυλ νικοτινικό HCl και Οξαζοαλυλοπυριδίνη, τα οποία διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στην αξιολόγηση της καθαρότητας, της ποιότητας και της ασφάλειας του Nicorandil. Η Daicel Pharma παρέχει μια προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Nicorandil για να καλύψει συγκεκριμένες ανάγκες των πελατών, προσφέροντας επιλογές παγκόσμιας παράδοσης για ευκολία.
Nicorandil [CAS: 65141-46-0] είναι ένα παράγωγο πυριμιδίνης καρβοξαμιδίου. Παρουσιάζει ιδιότητες παρόμοιες με τα νιτρικά και ενεργοποιεί τα ευαίσθητα στο ATP κανάλια καλίου, προλαμβάνοντας και θεραπεύοντας έτσι τη στηθάγχη. Το Nicorandil λειτουργεί τόσο ως αγγειοδιασταλτικό όσο και ως μέσο ανοίγματος διαύλων καλίου.
Nicorandil: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Το Nicorandil δρα ως ανοίγματος διαύλων καλίου και απελευθερώνει μονοξείδιο του αζώτου (NO). Αυτή η διπλή δράση του επιτρέπει να διαστέλλει τόσο τα αρτηριακά όσο και τα φλεβικά αιμοφόρα αγγεία. Αντιμετωπίζει ή προλαμβάνει τις καρδιακές αρρυθμίες. Διατίθεται με την εμπορική ονομασία Ikorel.
Nicorandil Δομή και Μηχανισμός Δράσης
Η χημική ονομασία του Nicorandil είναι N-[2-(Nitrooxy)ethyl]-3-pyridinecarboxamide. Ο χημικός του τύπος είναι C8H9N3O4και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 211.18 g/mol.
Το Nicorandil ενεργοποιεί και ανοίγει κανάλια καλίου που είναι ευαίσθητα στο ATP που αποτελούνται από υπομονάδες υποδοχέα τύπου Kir6.x και σουλφονυλουρίας.
Ακαθαρσίες και Σύνθεση Nicorandil
Οι ακαθαρσίες Nicorandil μπορούν να προκύψουν κατά τη διαδικασία παραγωγής1. Είναι ανησυχητικά επειδή μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου. Οι ακαθαρσίες μπορεί να επηρεάσουν τη σταθερότητα και τη φαρμακοκινητική του φαρμάκου και να προκαλέσουν βλάβη. Απαιτείται εκτενής ανάλυση και έλεγχος των προσμείξεων Nicorandil για την ικανοποίηση των κανονιστικών κριτηρίων και τη διατήρηση της ασφάλειας των ασθενών. Περιλαμβάνει ολοκληρωμένο χαρακτηρισμό ακαθαρσιών και μεθόδους για τη μείωση του σχηματισμού τους κατά την κατασκευή και την αποθήκευση.
Η Daicel Pharma προσφέρει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP για τα πρότυπα ακαθαρσίας Nicorandil που είναι 2-αμινοαιθυλικό νικοτινικό HCl και οξαζοαλυλοπυριδίνη. Η Daicel Pharma προσφέρει ένα πιστοποιημένο με cGMP αναλυτικό εργαστήριο που παρέχει το CoA, το οποίο περιλαμβάνει λεπτομερή δεδομένα χαρακτηρισμού, συμπεριλαμβανομένων καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Κατόπιν αιτήματος, δίνουμε περισσότερες λεπτομέρειες χαρακτηρισμού, όπως αυτές για το 13C-DEPT. Στη Daicel Pharma, η ομάδα των ειδικών μας είναι τεχνικά ικανή να συνθέτει ακαθαρσίες Nicorandil και επισημασμένες ενώσεις για να αξιολογήσει το γενόσημο Nicorandil.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Nagano, Hiroyuki; Mori, Takashi; Takaku, Sakae; Matsunaga, Isao; Kujirai, Tatsuo; Ogasawara, Toshichika; Sugano, Shigeru; Shindo, Minoru, Nicotinamide Derivatives Processes for Producing the Same and Pharmaceutical Compositions Containing The Same, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., Japan, GB1562962A, 19 Μαρτίου 1980
- Tanikawa, Masahiko; Uzu, Megumi; Ohsawa, Yasutsugu; Fukushima, Masafumi, Sensitive method for determination of nicorandil in human plasma by reverse-phase high-performance liquid chromatography with ultraviolet detection, Journal of Chromatography, Biomedical Applications Volume: 617, Issue: 1, Pages: 163-7, 1993
Συχνές Ερωτήσεις
Ποια είναι η προέλευση των ακαθαρσιών Nicorandil;
Οι ακαθαρσίες στο Nicorandil μπορεί να προέρχονται από διάφορες πηγές, συμπεριλαμβανομένης της διαδικασίας σύνθεσης, της αποδόμησης του φαρμάκου και των αλληλεπιδράσεων με άλλα συστατικά ή υλικά συσκευασίας.
Πώς επηρεάζουν οι ακαθαρσίες του Nicorandil το χρώμα, την οσμή ή τη γεύση του φαρμάκου;
Η παρουσία ακαθαρσιών στα σκευάσματα Nicorandil μπορεί δυνητικά να επηρεάσει το χρώμα, την οσμή ή τη γεύση τους.
Πώς σχετίζονται οι ακαθαρσίες Nicorandil με τα πρότυπα αναφοράς ή τις συνοπτικές απαιτήσεις;
Οι προσμείξεις του Nicorandil συγκρίνονται με πρότυπα αναφοράς ή συνοπτικές απαιτήσεις για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις καθιερωμένες προδιαγραφές ποιότητας και να αξιολογηθεί η καθαρότητα και η ποιότητα του φαρμάκου.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση ακαθαρσιών Nicorandil;
Οι ακαθαρσίες του Nicorandil αποθηκεύονται σε ρυθμιζόμενη θερμοκρασία δωματίου 2-8°C ή όπως ορίζεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.