Νερατινίμπη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Neratinib και Neratinib
Η Daicel Pharma είναι μια αξιόπιστη πηγή για τη σύνθεση υψηλής ποιότητας προτύπων ακαθαρσίας Neratinib όπως
Ν-οξείδιο της πυριδίνης Neratinib και Ν-οξείδιο της κινολίνης Neratinib. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι απαραίτητες για την ακριβή ανάλυση της ποιότητας, της σταθερότητας και της βιολογικής ασφάλειας του Neratinib. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει μια προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Neratinib για παγκόσμια παράδοση για να καλύψει τις συγκεκριμένες ανάγκες των πελατών μας.
Νερατινίμπη [CAS: 698387-09-6] είναι ένας αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης. Αντιμετωπίζει ενήλικες ασθενείς με πρώιμου σταδίου υπερεκφρασμένο ή ενισχυμένο καρκίνο του μαστού HER2.
Neratinib: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Το Neratinib θεραπεύει τον καρκίνο του μαστού με θετικό HER2. Αντιμετωπίζει επίσης τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Το neratinib μπορεί να βοηθήσει στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου και δυνητικά να βελτιώσει τα συνολικά ποσοστά επιβίωσης σε ασθενείς με HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Το Neratinib διατίθεται με την εμπορική ονομασία Nerlynx, το οποίο περιέχει το δραστικό συστατικό Neratinib.
Neratinib Δομή και Μηχανισμός Δράσης
Η χημική ονομασία του Neratinib είναι (2E)-N-[4-[[3-χλωρο-4-(2-πυριδινυλμεθοξυ)φαινυλ]αμινο]-3-κυανο-7-αιθοξυ-6-κινολινυλ]-4-(διμεθυλαμινο )-2-βουτεναμίδιο. Ο χημικός του τύπος είναι C30H29CIN6O3και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 557.0 g/mol.
Η νερατινίμπη αναστέλλει τη δραστηριότητα του υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), του ανθρώπινου υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2) και της δραστηριότητας HER4.
Προσμείξεις και Σύνθεση Neratinib
Κατά τη διάρκεια της σύνθεσης του Neratinib, είναι δυνατός ο σχηματισμός ακαθαρσιών, με αποτέλεσμα να διακυβεύεται η αποτελεσματικότητά του. Αυτές οι ακαθαρσίες μπορεί να προκύψουν από διάφορες πηγές, συμπεριλαμβανομένων των πρώτων υλών, των ενδιάμεσων και των χημικών ουσιών που χρησιμοποιούνται για τη σύνθεση του Neratinib. Η στενή διαχείριση και παρακολούθηση αυτών των ακαθαρσιών είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της βέλτιστης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του φαρμάκου.
Η Daicel Pharma προσφέρει ένα υγιεινό και ολοκληρωμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας Neratinib, που περιλαμβάνει το Ν-οξείδιο πυριδίνης Neratinib και το Ν-οξείδιο της κινολίνης Neratinib. Το Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) προσφέρει εκτεταμένα λεπτομερή δεδομένα χαρακτηρισμού, συμπεριλαμβανομένων των καθαροτήτων 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC, διασφαλίζοντας ολοκληρωμένες πληροφορίες για το προϊόν. Επιπλέον, η Daicel Pharma διαθέτει προηγμένες τεχνολογικές δυνατότητες και τεχνογνωσία για τη σύνθεση των άγνωστων ακαθαρσιών ή προϊόντων αποδόμησης του Neratinib. Παρέχουμε επίσης το Neratinib-D6, μια σημασμένη με δευτέριο ένωση του Neratinib.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Tsou, Hwei-Ru; Overbeek-Klumpers, Elsebe G.; Hallett, William A.; Ράιχ, Μάρβιν Φ.; Floyd, M. Brawner; Johnson, Bernard D.; Michalak, Ronald S.; Nilakantan, Ramaswamy; Discafani, Carolyn; Golas, Jonathan; et al, Optimization of 6,7-Disubstituted-4-(arylamino)quinoline-3-carbonitriles as Orally Active, Irreversible Inhibitors of Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Kinase Activity, Journal of Medicinal Chemistry, Volume: 48, Issue: 4 , Σελίδες: 1107-1131, 2005
- Wania, Tanveer Α.; Zargar, Seema; Ahmad, Ajaz, ανάπτυξη και επικύρωση μεθόδου φασματομετρίας μάζας διαδοχικής υγρής χρωματογραφίας Ultra performance για τον προσδιορισμό της neratinib στο ανθρώπινο πλάσμα, South African Journal of Chemistry, Τόμος: 68, Σελίδες: 93-98, 2015
Συχνές Ερωτήσεις
Γιατί είναι απαραίτητος ο έλεγχος των ακαθαρσιών στο Neratinib;
Ο έλεγχος των ακαθαρσιών στο Neratinib είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς τους.
Ποιο είναι το αποδεκτό όριο για τις προσμίξεις του Neratinib;
Ρυθμιστικοί φορείς όπως ο FDA, ο EMA και το ICH των ΗΠΑ καθορίζουν αποδεκτά όρια για ακαθαρσίες στο Neratinib. Το όριο τους μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το επίπεδο ακαθαρσίας, διασφαλίζοντας ότι το Neratinib πληροί αυστηρά πρότυπα.
Πώς ελέγχονται οι προσμίξεις του Neratinib κατά τη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου;
Οι προσμείξεις στο Neratinib ελέγχονται κατά τη διάρκεια της συνθετικής διαδικασίας με την εφαρμογή καλών πρακτικών παραγωγής (GMP) και τη χρήση κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων για ποσοτικοποίηση.
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.