Μεδροξυ προγεστερόνη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις μεδροξυπρογεστερόνης και μεδροξυπρογεστερόνη
Για την αξιολόγηση της καθαρότητας και της ασφάλειας της Μεδροξυπρογεστερόνης, ενός ενεργού φαρμακευτικού συστατικού, Daicel Pharma προσφέρει μια προσαρμοσμένη σύνθεση προτύπων ακαθαρσίας μεδροξυπρογεστερόνης. Αυτά τα πρότυπα ακαθαρσιών περιλαμβάνουν κρίσιμες ενώσεις όπως η 6-μεθυλενο ακετοξυ προγεστερόνη (Impurity E-Ph Eur), η ανάλογη D-Homo Medroxy Progesterone (Imp C Ph. Eur), η 6-β-υδροξυ Medroxy Progesterone, η 6α-Hydroxy Medroxy Progester Οξικό, 17-διυδρο ανάλογο της Μεδροξυπρογεστερόνης (Impurity F) και άλλα. Επιπλέον, η Daicel Pharma παρέχει επιλογές παράδοσης παγκοσμίως για τα πρότυπα ακαθαρσίας μεδροξυπρογεστερόνης.
Μεδροξυπρογεστερόνη [CAS: 520-85-4] είναι ένα συνθετικό παράγωγο προγεστερόνης που χορηγείται ως οξική μεδροξυπρογεστερόνη. Διαθέτει αντιοιστρογόνο δράση και δρα ως προγεστίνη. Επιπλέον, η μεδροξυπρογεστερόνη λειτουργεί ως αντισυλληπτικό φάρμακο και ως συνθετικό από του στόματος αντισυλληπτικό.
Μεδροξυπρογεστερόνη: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η μεδροξυπρογεστερόνη (MPA) είναι διαθέσιμη με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες όπως Depo-Provera, Provera, Curretab, Amen και Cycrin. Είναι ένα ευέλικτο φάρμακο με ποικίλες θεραπευτικές εφαρμογές. Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη είναι ένα αντισυλληπτικό για την πρόληψη της εγκυμοσύνης σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας. Αντιμετωπίζει τη δευτερογενή αμηνόρροια και την ανώμαλη αιμορραγία της μήτρας και προλαμβάνει την υπερπλασία του ενδομητρίου. Χρησιμοποιείται επίσης ως ρυθμιστής οίστρου στην κτηνιατρική πρακτική.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Μεδροξυπρογεστερόνης 
Η χημική ονομασία της Μεδροξυπρογεστερόνης είναι (6α)-17-Υδροξυ-6-μεθυλπρεγν-4-ενο-3,20-διόνη. Ο χημικός τύπος του είναι C22H32O3και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 344.5 g/mol.
Η μεδροξυπρογεστερόνη εμποδίζει την παραγωγή γοναδοτροπινών. Αποτρέπει την ωρίμανση των ωοθυλακίων και την ωορρηξία.
Προσμίξεις και σύνθεση μεδροξυπρογεστερόνης
Ο τακτικός έλεγχος και η παρακολούθηση των ακαθαρσιών της Μεδροξυπρογεστερόνης είναι απαραίτητος για τη διασφάλιση της καθαρότητας και της ποιότητάς της. Η μεδροξυπρογεστερόνη, ένα συνθετικό παράγωγο προγεστερόνης, μπορεί να περιέχει ακαθαρσίες από την παραγωγή1,2 ή υποβάθμιση. Μπορούν να περιλαμβάνουν σχετικές ουσίες, προϊόντα αποικοδόμησης ή υπολειμματικούς διαλύτες που χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγή. Η συμμόρφωση με τα ρυθμιστικά πρότυπα διασφαλίζει αποδεκτά επίπεδα ακαθαρσιών στα σκευάσματα μεδροξυπρογεστερόνης, διασφαλίζοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Αυστηρά μέτρα ποιοτικού ελέγχου και αναλυτικές τεχνικές βοηθούν στον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών στα δείγματα μεδροξυπρογεστερόνης. Η συνεχής παρακολούθησή τους είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας και της ακεραιότητάς τους σε όλη τη διάρκεια ζωής τους.
Η Daicel Pharma τηρεί αυστηρά τα πρότυπα cGMP και λειτουργεί μια αναλυτική εγκατάσταση για την παρασκευή προτύπων ακαθαρσίας μεδροξυπρογεστερόνης, τα οποία περιλαμβάνουν 6-μεθυλενο ακετοξυ προγεστερόνη (Impurity E- Ph Eur), ανάλογη μεδροξυπρογεστερόνη D-Homo (Imp C Ph. Eur), β-υδροξυ μεδροξυ προγεστερόνη, 6α-υδροξυ μεδροξυ προγεστερόνη 6-οξική, 17-διυδρο ανάλογο της μεδροξυπρογεστερόνης (Impurity F) και άλλα. Τα πρότυπα ακαθαρσίας Medroxyprogesterone έχουν ένα λεπτομερές Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) που παρέχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού. Αυτή η αναφορά περιλαμβάνει δεδομένα που ελήφθησαν μέσω τεχνικών, ανάλυση καθαρότητας 4,5H NMR, 1C NMR, IR, MASS και HPLC3. Κατόπιν αιτήματος, δίνουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT. Επιπλέον, μπορούμε να συνθέσουμε άγνωστα πρότυπα ακαθαρσίας μεδροξυπρογεστερόνης και προϊόντα αποδόμησης. Κάθε παράδοση έχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Miramontes, Luis; Romero, Miguel A.; Fritsche, Ο., Preparation of 6-methyl steroids of the pregnane series, GD Searle and Co., US2878247A, 17 Μαρτίου 1959
- Cavina, G.; Valvo, L.; Alimenti, R., Quantitative analysis and purity review of medroxyprogesterone acetate by HPLC, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis Volume: 3, Issue: 6, Pages: 535-46, 1985
Συχνές Ερωτήσεις
Μπορούν οι ακαθαρσίες της μεδροξυπρογεστερόνης να υπάρχουν σε διαφορετικές αναλογίες ανάλογα με τη διαδικασία παραγωγής;
Ναι, οι αναλογίες ακαθαρσιών στη Μεδροξυπρογεστερόνη μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με τη διαδικασία παραγωγής που χρησιμοποιείται από διαφορετικούς κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων.
Μπορούν οι ακαθαρσίες της μεδροξυπρογεστερόνης να επηρεάσουν τον ρυθμό διάλυσης του φαρμάκου;
Ορισμένες ακαθαρσίες στη Μεδροξυπρογεστερόνη μπορεί να επηρεάσουν τον ρυθμό διάλυσης του φαρμάκου, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα και τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα.
Υπάρχουν συγκεκριμένες μέθοδοι που δείχνουν σταθερότητα για την παρακολούθηση των ακαθαρσιών της Μεδροξυπρογεστερόνης;
Μέθοδοι ένδειξης σταθερότητας, όπως μελέτες αναγκαστικής αποδόμησης, χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση των ακαθαρσιών στη Μεδροξυπρογεστερόνη και την αξιολόγηση της επίδρασής τους στη σταθερότητα του προϊόντος.
Ποια είναι η συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης για τις προσμίξεις μεδροξυπρογεστερόνης;
Οι ακαθαρσίες μεδροξυπρογεστερόνης θα πρέπει να αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου, συνήθως μεταξύ 2-8 °C.
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.