Μέμπεβεριν
Γενικές πληροφορίες
Ακαθαρσίες Mebeverine και Mebeverine
Για την αξιολόγηση της καθαρότητας και της ασφάλειας του Mebeverine, ενός ενεργού φαρμακευτικού συστατικού, Daicel Pharma προσφέρει μια προσαρμοσμένη σύνθεση των προτύπων ακαθαρσίας Mebeverine. Αυτά τα πρότυπα ακαθαρσιών περιλαμβάνουν κρίσιμες ενώσεις όπως Desmethyl Mebeverine acid, Mebeverine EP Impurity A, Mebeverine EP Impurity B, Mebeverine EP Impurity C και Mebeverine impurity J. Επιπλέον, η Daicel Pharma παρέχει παγκοσμίως επιλογές παράδοσης για πρότυπα ακαθαρσίας Mebeverine.
Διερεύνηση στις θεραπευτικές εφαρμογές του Mebeverine [CAS: 3625-06-7] έχει επικεντρωθεί στη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (IBS) και των γαστρεντερικών σπασμών μετά τη χολοκυστεκτομή. Αυτός ο αντισπασμωδικός παράγοντας είναι για τη συμπτωματική ανακούφιση του κοιλιακού πόνου που προκαλείται από σπασμούς λείων μυών του εντέρου και λειτουργικές διαταραχές λόγω IBS.
Mebeverine: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Οι εμπορικές ονομασίες με τις οποίες διατίθεται το Mebeverine είναι Colofac, Colofac IBS, Aurobeverine, κ.λπ. Το Mebeverine δρα ως αντισπασμωδικός παράγοντας, στοχεύοντας άμεσα τους λείους μύες του εντέρου. Η θεραπεία με μεβεβερίνη έχει δείξει θετικά αποτελέσματα στη μείωση των διαφορετικών εντερικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με καταστάσεις όπως το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (IBS), όπως κοιλιακό άλγος, δυσφορία, διάταση, ακανόνιστες συνήθειες του εντέρου και φούσκωμα.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Mebeverine
Η χημική ονομασία του Mebeverine είναι 3,4-Διμεθοξυβενζοϊκό οξύ 4-[αιθυλ(ρ-μεθοξυ-α-μεθυλφαιναιθυλ)αμινο]βουτυλεστέρας. Ο χημικός τύπος του είναι C25H35ΟΧΙ5και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 429.5 g/mol.
Ο μηχανισμός δράσης του Mebeverine δεν είναι γνωστός.
Προσμείξεις και Σύνθεση μεβεβερίνης
Για να διατηρηθεί η καθαρότητα και η ποιότητα του Mebeverine, οι τακτικές δοκιμές και η παρακολούθηση των ακαθαρσιών είναι ζωτικής σημασίας. Το mebeverine, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών, μπορεί να περιέχει ακαθαρσίες που προέρχονται από την παραγωγή1 ή υποβάθμιση. Μπορεί να περιλαμβάνουν σχετικές ουσίες, ισομερή ή υπολειμματικούς διαλύτες που χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγή. Η συμμόρφωση με τα ρυθμιστικά πρότυπα διασφαλίζει αποδεκτά επίπεδα ακαθαρσιών στα σκευάσματα Mebeverine, διασφαλίζοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Τα αυστηρά μέτρα ποιοτικού ελέγχου και οι αναλυτικές τεχνικές βοηθούν στον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών στα δείγματα Mebeverine. Η παρακολούθηση των ακαθαρσιών του Mebeverine είναι απαραίτητη για την αποτελεσματικότητα και τη διασφάλιση της ποιότητάς του καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του.
Η Daicel Pharma τηρεί αυστηρά τα πρότυπα cGMP και λειτουργεί μια αναλυτική εγκατάσταση για την παρασκευή προτύπων ακαθαρσιών Mebeverine, τα οποία περιλαμβάνουν Desmethyl Mebeverine acid, Mebeverine EP Impurity A, Mebeverine EP Impurity B, Mebeverine EP Impurity C και Mebeverine In Επιπλέον, we J. προσφέρουν Desmethyl Mebeverine acid D5 και Mebeverine acid D5, ενώσεις Mebeverine σημασμένες με δευτέριο, οι οποίες είναι απαραίτητες για τη διεξαγωγή βιοαναλυτικής έρευνας και μελετών BA/BE. Τα πρότυπα ακαθαρσίας Mebeverine διαθέτουν λεπτομερές Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) που παρέχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού. Αυτή η αναφορά περιλαμβάνει δεδομένα που ελήφθησαν μέσω τεχνικών, ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Κατόπιν αιτήματος, δίνουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT. Επιπλέον, μπορούμε να συνθέσουμε άγνωστα πρότυπα ακαθαρσίας Mebeverine, προϊόντα αποδόμησης και επισημασμένες ενώσεις για να αξιολογήσουμε την αποτελεσματικότητα του γενόσημου Mebeverine. Κάθε παράδοση έχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- V. Philips' Gloeilampenfabrieken, Improvements in or related to the production of esterified amino-alcohols, GB1009082A, 3 Νοεμβρίου 1965
- De Schutter, JA; De Croo, F.; Van der Weken, G.; Van den Bossche, W.; De Moerloose, P., Μελέτη σταθερότητας και ποσοτικός προσδιορισμός της υδροχλωρικής μεβεβερίνης σε ταμπλέτες μέσω υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης, Chromatographia, Τόμος: 20, Τεύχος: 3, Σελίδες: 185-92, 1985
Συχνές Ερωτήσεις
Μπορούν οι προσμίξεις του Mebeverine να επηρεάσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του δραστικού συστατικού;
Ορισμένες ακαθαρσίες στα σκευάσματα Mebeverine μπορούν δυνητικά να επηρεάσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του δραστικού συστατικού, οδηγώντας σε διακυμάνσεις στην απορρόφηση και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Οι προσμίξεις του Mebeverine ελέγχονται για πιθανές αλληλεπιδράσεις τους με άλλα φάρμακα;
Οι ακαθαρσίες στο Mebeverine δεν ελέγχονται για συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Ωστόσο, οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου που περιλαμβάνουν το δραστικό συστατικό εξετάζονται με βάση την κλινική γνώση.
Μπορούν οι ακαθαρσίες Mebeverine να υπάρχουν σε διαφορετικές πολυμορφικές μορφές;
Οι ακαθαρσίες στο Mebeverine μπορεί να υπάρχουν σε διαφορετικές πολυμορφικές μορφές, επηρεάζοντας τις φυσικοχημικές τους ιδιότητες και την πιθανή επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος.
Ποια είναι η συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης για τις ακαθαρσίες Mebeverine;
Οι ακαθαρσίες μεβεβερίνης πρέπει να φυλάσσονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου, συνήθως μεταξύ 2-8 °C.
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.