Λοβαστατίνη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις λοβαστατίνης και λοβαστατίνη
Για την αξιολόγηση της καθαρότητας και της ασφάλειας της Lovastatin, ενός ενεργού φαρμακευτικού συστατικού, Daicel Pharma προσφέρει μια προσαρμοσμένη σύνθεση των προτύπων ακαθαρσίας Lovastatin. Αυτά τα πρότυπα ακαθαρσιών περιλαμβάνουν κρίσιμες ενώσεις όπως η Dehydro Lovastatin, το άλας αμμωνίου υδροξυοξέος Lovastatin και η ένωση #6 που σχετίζεται με τη Lovastatin. Επιπλέον, η Daicel Pharma παρέχει επιλογές παράδοσης παγκοσμίως για τα πρότυπα ακαθαρσίας Lovastatin.
Λοβαστατίνη [CAS: 75330-75-5], που προέρχεται από τον μύκητα Aspergillus terreus, είναι ένας μεταβολίτης λακτόνης με ιδιότητες μείωσης της χοληστερόλης και αντινεοπλασματική δράση. Ως μέλος της κατηγορίας φαρμάκων των στατινών, μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο σώμα.
Lovastatin: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η λοβαστατίνη, που διατίθεται στην αγορά με τις εμπορικές ονομασίες Altoprev και Mevacor, είναι ένα φάρμακο στατίνης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη διαφόρων καταστάσεων που σχετίζονται με τα επίπεδα λιπιδίων. Αντιμετωπίζει τη στεφανιαία νόσο, την υπερχοληστερολαιμία. Αντιμετωπίζει επίσης την ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία σε εφήβους ασθενείς. Η λοβαστατίνη απομονώθηκε από ένα στέλεχος Aspergillus terreus.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Λοβαστατίνης
Η χημική ονομασία της λοβαστατίνης είναι (1S,3R,7S,8S,8aR)-8-(2-((2R,4R)-4-υδροξυ-6-οξοτετραϋδρο-2Η-πυραν-2-υλ)αιθυλ)-3,7 (S)-1,2,3,7,8,8-μεθυλβουτανοϊκός ,1-διμεθυλ-2a-εξαϋδροναφθαλεν-XNUMX-υλ. Ο χημικός του τύπος είναι C24H36O5, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 404.5 g/mol.
Η λοβαστατίνη υδρολύεται σε β-υδροξυ οξύ, έναν αναστολέα μείωσης του HMG-CoA. Μετατρέπει περαιτέρω το HMG-CoA σε μεβαλονικό.
Προσμίξεις και σύνθεση λοβαστατίνης
Στη φαρμακευτική βιομηχανία, η ανάλυση και ο έλεγχος των ακαθαρσιών στη Λοβαστατίνη1, ένα φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, είναι απαραίτητο για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του. Μπορεί να περιλαμβάνουν σχετικές ενώσεις και προϊόντα αποικοδόμησης. Αναλυτικές τεχνικές όπως η υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) και η υγρή χρωματογραφία (LC) βοηθούν στον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό αυτών των ακαθαρσιών. Τα αυστηρά μέτρα ελέγχου και οι προδιαγραφές περιορίζουν την παρουσία ακαθαρσιών Lovastatin σύμφωνα με τις κανονιστικές οδηγίες.
Η Daicel Pharma τηρεί αυστηρά τα πρότυπα cGMP και λειτουργεί μια αναλυτική εγκατάσταση για την παρασκευή προτύπων ακαθαρσίας Lovastatin, τα οποία περιλαμβάνουν Dehydro Lovastatin, άλας αμμωνίου υδροξυοξύ Lovastatin και ένωση που σχετίζεται με Lovastatin #6. Τα πρότυπα ακαθαρσίας Lovastatin έχουν ένα λεπτομερές Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) που παρέχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού. Αυτή η αναφορά περιλαμβάνει δεδομένα που ελήφθησαν μέσω τεχνικών, ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Κατόπιν αιτήματος, δίνουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT. Επιπλέον, μπορούμε να συνθέσουμε άγνωστα πρότυπα ακαθαρσίας Lovastatin και προϊόντα αποδόμησης. Κάθε παράδοση έχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού, διασφαλίζοντας ποιότητα και διαφάνεια.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Patchett, Arthur A.; Kuo, Chan Hwa, Hydrogenation Products Of Mevinolin And Dihydromevinolin, A Process For Preparing The Same And An Antihypercholesterolemic Pharmaceutical Composition Containing The Same, Merck and Co., Inc., Ηνωμένες Πολιτείες, EP33537B1, 29 Μαΐου 1985
- Houck, Anthony; Thomas, Scott; Ellison, Dean K., Υγρός χρωματογραφικός προσδιορισμός των γνωστών προσμίξεων χαμηλού επιπέδου στο χύμα φάρμακο λοβαστατίνης: μια εφαρμογή χρωματογραφίας υψηλής χαμηλής ταχύτητας, Talanta, Τόμος: 40, Τεύχος: 4, Σελίδες: 491-4, 1993
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς παρακολουθούνται οι ακαθαρσίες Lovastatin κατά τη διάρκεια της δοκιμής σταθερότητας;
Η δοκιμή σταθερότητας της λοβαστατίνης περιλαμβάνει την υποβολή του φαρμακευτικού προϊόντος σε διάφορες συνθήκες για την αξιολόγηση του προφίλ ακαθαρσίας του με την πάροδο του χρόνου. Εξασφαλίζει ότι τα επίπεδα ακαθαρσιών παραμένουν εντός αποδεκτών ορίων καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
Ποιος είναι ο ρόλος των μελετών επικύρωσης στον έλεγχο των ακαθαρσιών της λοβαστατίνης;
Διεξάγονται μελέτες επικύρωσης για να διασφαλιστεί ότι οι αναλυτικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την ανάλυση ακαθαρσιών στο Lovastatin είναι ακριβείς, ακριβείς και αξιόπιστες, επιτρέποντας τον αποτελεσματικό έλεγχο των ακαθαρσιών κατά την παραγωγή.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των ακαθαρσιών της λοβαστατίνης;
Η μεθανόλη είναι ο διαλύτης που χρησιμοποιείται κατά την ανάλυση πολλών ακαθαρσιών στη λοβαστατίνη.
Ποια είναι η συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης για τις προσμίξεις Lovastatin;
Οι ακαθαρσίες της λοβαστατίνης πρέπει να φυλάσσονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου, συνήθως μεταξύ 2-8 °C.
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.