ΛΟΣΑΡΤΑΝ
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις λοσαρτάνης και λοσαρτάνη
Για την αξιολόγηση της καθαρότητας και της ασφάλειας της Losartan, ενός ουσιαστικού δραστικού φαρμακευτικού συστατικού, Daicel Pharma προσφέρει μια προσαρμοσμένη σύνθεση των προτύπων ακαθαρσίας Losartan. Αυτά τα πρότυπα ακαθαρσιών περιλαμβάνουν κρίσιμες ενώσεις όπως η 4-(αζιδομεθυλ)-2-βουτυλ-5-χλωρο-1Η-ιμιδαζόλη, το αζίδιο λοσαρτάνης, το νιτρίλιο αζίδιο λοσαρτάνης και άλλα. Επιπλέον, η Daicel Pharma παρέχει επιλογές παράδοσης παγκοσμίως για τα πρότυπα ακαθαρσίας Losartan.
Λοσαρτάνη [CAS: 114798-26-4], ένα αποτελεσματικό αντιυπερτασικό φάρμακο, δρα ως μη πεπτιδικός ανταγωνιστής του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ τύπου 1. Αντιμετωπίζει την υπέρταση και τη διαβητική νεφροπάθεια.
Losartan: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η λοσαρτάνη, που διατίθεται στην αγορά με την επωνυμία Cozaar, είναι ένα φάρμακο εγκεκριμένο από την FDA των ΗΠΑ για διάφορες ιατρικές καταστάσεις. Αντιμετωπίζει την υπέρταση και τη διαβητική νεφροπάθεια. Η λοσαρτάνη είναι ένας αναστολέας των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II (ARB) και έχει νενοπροστατευτική δράση σε άτομα με διαβήτη τύπου 2. Επιπλέον, σε περιπτώσεις υπέρτασης με υπερτροφία της αριστερής κοιλίας, η λοσαρτάνη αναστέλλει την επαγόμενη από την αγγειοτενσίνη ΙΙ αναδιαμόρφωση της καρδιάς και μειώνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού σε αυτούς τους ασθενείς.
Λοσαρτάνη Δομή και Μηχανισμός Δράσης
Η χημική ονομασία του Losartan είναι 2-Βουτυλ-4-χλωρο-1-[[2'-(2Η-τετραζολ-5-υλ)[1,1'-διφαινυλ]-4-υλ]μεθυλ]-1Η-ιμιδαζόλη- 5-μεθανόλη. Ο χημικός του τύπος είναι C22H23CIN6Ο, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 422.9 g/mol.
Η λοσαρτάνη είναι ένα αγγειοσυσταλτικό που αναστέλλει τη δέσμευση της αγγειοτενσίνης II στον υποδοχέα AT1 που βρίσκεται σε πολλούς ιστούς.
Προσμείξεις λοσαρτάνης και σύνθεση
Η ανάλυση και ο έλεγχος των ακαθαρσιών στη λοσαρτάνη1, ένας αναστολέας των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου. Οι διάφορες ακαθαρσίες Losartan περιλαμβάνουν σχετικές ουσίες και προϊόντα αποδόμησης που απαιτούν ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση. Αναλυτικές τεχνικές όπως η υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) και η υγρή χρωματογραφία (LC) αναλύουν αυτές τις ακαθαρσίες. Τα αυστηρά μέτρα ελέγχου και οι προδιαγραφές περιορίζουν τα επίπεδα ακαθαρσιών στη λοσαρτάνη, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Η Daicel Pharma τηρεί αυστηρά τα πρότυπα cGMP και λειτουργεί μια αναλυτική εγκατάσταση για την παρασκευή προτύπων ακαθαρσίας λοσαρτάνης, τα οποία περιλαμβάνουν 4-(αζιδομεθυλ)-2-βουτυλ-5-χλωρο-1Η-ιμιδαζόλη, αζίδιο λοσαρτάνης, αζίδιο λοσαρτάνης και ούτω καθεξής . Επιπλέον, προσφέρουμε ένωση Losartan με σήμανση δευτέριου, Losartan Impurity 21-D4, η οποία είναι απαραίτητη για τη διεξαγωγή βιοαναλυτικής έρευνας και μελετών BA/BE. Τα πρότυπα ακαθαρσίας Losartan διαθέτουν λεπτομερές Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) που παρέχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού. Αυτή η αναφορά περιλαμβάνει δεδομένα που ελήφθησαν μέσω τεχνικών, ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Κατόπιν αιτήματος, δίνουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT. Επιπλέον, μπορούμε να συνθέσουμε άγνωστα πρότυπα ακαθαρσίας Losartan, προϊόντα αποδόμησης και επισημασμένες ενώσεις για να αξιολογήσουμε την αποτελεσματικότητα της γενικής χρήσης Losartan. Κάθε παράδοση έχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Carini, David John; Duncia, John Jonas Vytautas, ιμιδαζόλες αποκλεισμού υποδοχέων αγγειοτενσίνης II, du Pont de Nemours, EI, and Co., Ηνωμένες Πολιτείες, EP253310B1, 26 Οκτωβρίου 1994
- Williams, RC; Alasandro, MS; Fasone, VL; Boucher, RJ; Edwards, JF, Σύγκριση υγρής χρωματογραφίας, τριχοειδούς ηλεκτροφόρησης και χρωματογραφίας υπερκρίσιμου υγρού στον προσδιορισμό της φαρμακευτικής ουσίας Losartan Potassium σε ταμπλέτες Cozaar, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume: 14, Issue: 11, Pages: 1539
Συχνές Ερωτήσεις
Μπορούν τα μέτρα ελέγχου των προσμίξεων να διαφέρουν ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση του Losartan;
Τα μέτρα ελέγχου των προσμίξεων μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τη μορφή δοσολογίας και την προβλεπόμενη χρήση της Losartan, όπως πόσιμα δισκία, εναιωρήματα ή ενέσιμα. Κάθε σκεύασμα μπορεί να έχει τα όρια ακαθαρσίας και τις προδιαγραφές του.
Πώς ελέγχονται οι ακαθαρσίες της λοσαρτάνης κατά τη διαδικασία παρασκευής;
Οι διαδικασίες παρασκευής του Losartan περιλαμβάνουν αυστηρούς ελέγχους, όπως καλές πρακτικές παραγωγής (GMP) και μέτρα ποιοτικού ελέγχου για την ελαχιστοποίηση των ακαθαρσιών σε κάθε στάδιο, από την επιλογή της πρώτης ύλης έως τη συσκευασία του τελικού προϊόντος.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των ακαθαρσιών της λοσαρτάνης;
Η μεθανόλη και το ακετονιτρίλιο είναι διαλύτες όταν αναλύονται πολλές ακαθαρσίες στο Losartan.
Ποια είναι η συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης για τις προσμίξεις Losartan;
Οι ακαθαρσίες της λοσαρτάνης πρέπει να φυλάσσονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου, συνήθως μεταξύ 2-8 °C.
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.