Εξαντλημένα
Εξαντλημένα
Εξαντλημένα
Λινζολίδη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Linezolid και Linezolid
Για την αξιολόγηση της καθαρότητας και της ασφάλειας του Linezolid, ενός ουσιαστικού δραστικού φαρμακευτικού συστατικού, Daicel Pharma προσφέρει μια προσαρμοσμένη σύνθεση των προτύπων ακαθαρσίας Linezolid. Αυτά τα πρότυπα ακαθαρσιών περιλαμβάνουν κρίσιμες ενώσεις όπως 1-(3-φθορο-4-μορφολινοφαινυλ)-2-μεθυλ-1,4,5,6-τετραϋδροπυριμιδιν-5-όλη, Desacetyl-N, O-descarbonyl Linezolid, Linezolid πρόσμειξη - D, Linezolid πρόσμειξη -F, Linezolid πρόσμειξη E, Linezolid R-ισομερές, Linezolid Σχετική Ένωση C και Linezolid Σχετική Ένωση D. Επιπλέον, η Daicel Pharma παρέχει παγκοσμίως επιλογές παράδοσης για πρότυπα ακαθαρσίας Linezolid.
Λινζολίδη [CAS: 165800-03-3] είναι ένα συνθετικό παράγωγο οξαζολιδινόνης που δρα ως αντιβακτηριακός παράγοντας αναστέλλοντας ένα πρώιμο στάδιο στη σύνθεση βακτηριακών πρωτεϊνών. Επηρεάζει επίσης την αρτηριακή πίεση αναστέλλοντας την μονοαμινοξειδάση. Αυτό το φάρμακο αντιμετωπίζει λοιμώξεις του δέρματος και της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια.
Linezolid: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Το Zyvox είναι το εμπορικό σήμα με το οποίο διατίθεται το φάρμακο Linezolid. Είναι ένα συνθετικό αντιμικροβιακό φάρμακο οξαζολιδινόνης. Η λινεζολίδη αντιμετωπίζει θετικές κατά Gram λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της βακτηριακής πνευμονίας, των λοιμώξεων του δέρματος και της δομής του δέρματος και των λοιμώξεων από εντερόκοκκο ανθεκτικό στη βανκομυκίνη (VRE).
Linezolid Δομή και Μηχανισμός Δράσης
Η χημική ονομασία του Linezolid είναι Ν-[[(5S)-3-[3-φθορο-4-(4-μορφολινυλ)φαινυλ]-2-οξο-5-οξαζολιδινυλ]μεθυλ]ακεταμίδιο. Ο χημικός του τύπος είναι C16H20FN3O4και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 337.35 g/mol.
Η λινεζολίδη αναστέλλει τη σύνθεση βακτηριακών πρωτεϊνών αποτρέποντας τον σχηματισμό λειτουργικού συμπλέγματος έναρξης 70S που προκαλεί τη διαδικασία βακτηριακής μετάφρασης.
Προσμείξεις και Σύνθεση Λινεζολίδης
Οι ακαθαρσίες στο Linezolid είναι ανεπιθύμητες ουσίες που μπορεί να υπάρχουν στο φαρμακευτικό προϊόν με το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό (API). Μπορούν να προέρχονται από την κατασκευή1,2, αρχικά υλικά ή αλληλεπιδράσεις με περιβαλλοντικούς παράγοντες. Οι κοινές ακαθαρσίες στο Linezolid περιλαμβάνουν σχετικές ουσίες, προϊόντα αποικοδόμησης, υπολειμματικούς διαλύτες και ακαθαρσίες που σχετίζονται με τη διαδικασία. Είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε και να ελέγχετε τα επίπεδα ακαθαρσιών για να διασφαλίσετε την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος Linezolid. Οι ρυθμιστικές αρχές έχουν θέσει συγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές και όρια για τα επίπεδα ακαθαρσιών για τη διατήρηση της καθαρότητας και την ελαχιστοποίηση των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με το φάρμακο. Τα αυστηρά μέτρα ποιοτικού ελέγχου σε όλη την κατασκευή ελαχιστοποιούν τα επίπεδα ακαθαρσιών και διασφαλίζουν την ακεραιότητα του προϊόντος.
Η Daicel Pharma τηρεί αυστηρά τα πρότυπα cGMP και λειτουργεί μια αναλυτική εγκατάσταση για την παρασκευή προτύπων ακαθαρσίας Linezolid, τα οποία περιλαμβάνουν 1-(3-φθορο-4-μορφολινοφαινυλ)-2-μεθυλ-1,4,5,6-τετραϋδροπυριμιδιν-5- ol, Desacetyl-N, O-descarbonyl Linezolid, Linezolid πρόσμειξη -D, Linezolid πρόσμειξη -F, Linezolid πρόσμειξη Ε, Linezolid R-ισομερές, Linezolid Σχετική Ένωση C, και Linezolid Σχετική Ένωση D. Ανάλυση (CoA) που παρέχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού. Αυτή η αναφορά περιλαμβάνει δεδομένα που ελήφθησαν μέσω τεχνικών, ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC3. Κατόπιν αιτήματος, δίνουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT. Επιπλέον, μπορούμε να συνθέσουμε άγνωστα πρότυπα ακαθαρσίας Linezolid και προϊόντα αποδόμησης. Κάθε παράδοση έχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Barbachyn, Michael R.; Brickner, Steven J.; Hutchinson, Douglas K., Substituted Oxazine And Thiazine Oxazolidinone Antimicrobials, Upjohn Co., Ηνωμένες Πολιτείες, EP717738B1, 20 Οκτωβρίου 1999
- Brickner, Steven J.; Hutchinson, Douglas K.; Barbachyn, Michael R.; Manninen, Peter R.; Ulanowicz, Debra A.; Garmon, Stuart A.; Grega, Kevin C.; Hedges, Susan K.; Toops, Dana S, Synthesis and Antibacterial Activity of U-100592 and U-100766, Two Oxazolidinone Antibacterial Agents for the Potential Treatment of Multidrug Resistant Multidrug Resistant Gram-Positive Bacterial Infections, Journal of Medicinal Chemistry, Τεύχος 39, Τεύχος: : 3-673, 9
- Peng, Geoffrey W.; Stryd, Ronald P.; Murata, Shoiji; Igarashi, Mayumi; Chiba, Koji; Aoyama, Hiroyuki; Aoyama, Makiko; Zenki, Tomoko; Ozawa, Naoki, Προσδιορισμός της λινεζολίδης στο πλάσμα με υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume: 20, Issue: 1-2, Pages: 65-73, 1999
Συχνές Ερωτήσεις
Μπορούν οι ακαθαρσίες Linezolid να διαφέρουν από παρτίδα σε παρτίδα;
Ναι, η παρουσία και τα επίπεδα ακαθαρσιών στο Linezolid μπορεί να διαφέρουν από παρτίδα σε παρτίδα λόγω διακυμάνσεων στη διαδικασία, των πρώτων υλών και άλλων παραγόντων. Ωστόσο, οι κατασκευαστές στοχεύουν να διατηρήσουν σταθερή ποιότητα και να ελαχιστοποιήσουν τα επίπεδα ακαθαρσιών εντός αποδεκτών ορίων.
Υπάρχουν συγκεκριμένες μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών της Linezolid;
Ναι, οι αναλυτικές μέθοδοι όπως η υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) και η φασματομετρία μάζας (MS) χρησιμοποιούνται συνήθως για την ανίχνευση και τον ποσοτικό προσδιορισμό ακαθαρσιών στο Linezolid. Αυτές οι μέθοδοι επιτρέπουν την ακριβή εκτίμηση και τον έλεγχο των επιπέδων ακαθαρσιών.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των ακαθαρσιών της Linezolid;
Η μεθανόλη είναι ένας διαλύτης που χρησιμοποιείται κατά την ανάλυση πολλών ακαθαρσιών στο Linezolid.
Ποια είναι η συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης για τις ακαθαρσίες Linezolid;
Οι ακαθαρσίες της λινεζολίδης πρέπει να φυλάσσονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου, συνήθως μεταξύ 2-8 °C.
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.